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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：利福噴丁膠囊

商品名稱(chēng)：利福噴丁膠囊(迪克菲)

英文名稱(chēng)：RifapentinCapsules

拼音全碼：LiFuPenDingJiaoNang(DiKeFei)

【主要成份】利福噴丁。

【成份】

化學(xué)名：3-[[（4-環(huán)戊基-1-哌嗪基）亞氨基]甲基]-利福霉素

分子量：C47H64N4O12

【性狀】本品內容物為磚紅色或暗紅色的結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】1．本品與其他抗結核藥聯(lián)合用于各種結核病的初治與復治，但不宜用于結核性腦膜炎的治療。2．適合醫務(wù)人員直接觀(guān)察下的短程化療。3．亦可用于非結核性分枝桿菌感染的治療。4．與其他抗麻風(fēng)藥聯(lián)合用于麻風(fēng)治療可能有效。

【規格型號】0.15g*20s

【用法用量】口服，抗結核。成人一次0.6g（4粒）(體重<55kg者應酌減)，一日一次服完，空腹時(shí)(餐前1小時(shí))用水送服；一周服藥1～2次。需與其他抗結核藥聯(lián)合應用，肺結核初始患者其療程一般為6～9個(gè)月。

【不良反應】本品不良反應比利福平輕微，少數病例可出現白細胞、血小板減少；丙氨酸氨基轉移酶升高；皮疹、頭昏、失眠等。胃腸道反應較少。應用本品未發(fā)現流感癥候群和免疫性血小板降低，也未發(fā)現過(guò)敏性休克樣反應。如果出現這類(lèi)不良反應須及時(shí)停藥。

【禁忌】1．對本品或利福霉素類(lèi)抗菌藥過(guò)敏者禁用。2．肝功能?chē)乐夭蝗⒛懙雷枞吆驮袐D禁用。

【注意事項】1．本品與其他利福霉素有交叉過(guò)敏性。2．酒精中毒、肝功能損害者慎用。肝功能減退患者必須密切觀(guān)察肝功能的變化。3．服用本品后引起白細胞和血小板減少患者，應避免進(jìn)行拔牙等手術(shù)，并注意口腔衛生，剔牙需謹慎，直至血象恢復正常。4．對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽(yáng)性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽(yáng)性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進(jìn)行的各項尿液分析試驗的結果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。5．應用本品過(guò)程中，應經(jīng)常觀(guān)察血象和肝功能的變化情況。6．如曾間歇服用利福平因產(chǎn)生循環(huán)抗體而發(fā)生變態(tài)反應，如血壓下降或休克、急性溶血貧血、血小板減少或急性間質(zhì)性腎小管腎炎者，均不宜再用本品。7．本品應在空腹時(shí)(餐前1小時(shí))用水送服；國外推薦給予高脂和少量碳水化合物的早餐后服用本品可提高生物利用度。如服利福平出現胃腸道刺激癥狀者可改服本品。8．本品單獨用于治療結核病可能迅速產(chǎn)生細菌耐藥性，必須聯(lián)合其他抗結核藥治療。9．患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】本品在5歲以下小兒應用的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者肝功能有所減退，用藥量應酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。本品可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女用藥應充分權衡利弊后決定是否用藥，如應需要使用本品時(shí)應暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.服用本品時(shí)每日飲酒，可導致本品肝毒性增加，故服用本品期間應戒酒。2.對氨基水楊酸鹽可影響本品的吸收，導致其血藥濃度減低；如必須聯(lián)合應用時(shí)，兩者服用間隔至少6小時(shí)。3.苯巴比妥類(lèi)藥，可能會(huì )影響本品的吸收，故不宜與本品同時(shí)服用。4.本品與口服抗凝藥同時(shí)應用時(shí)會(huì )降低后者的抗凝效果，應加以注意。5.本品與異煙肼合用可致肝毒性發(fā)生危險增加，尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙酰化患者。6.本品與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應。7.制酸藥合用會(huì )明顯降低本品的生物利用度。8.腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素)、氨茶堿、茶堿、氯霉素、氯貝丁酯、環(huán)孢素、維拉帕米(異搏定)、妥卡尼、普羅帕酮、甲氧芐啶、香豆素或茚滿(mǎn)二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)素、氨苯砜、洋地黃苷類(lèi)、丙吡胺、奎尼丁等與本品合用時(shí)，由于后者誘導肝微粒體酶活性，可使述藥物的藥效減弱，因此除地高辛和氨苯砜外，在用本品前和療程中上述藥物需調整劑量。與香豆素或茚滿(mǎn)二酮類(lèi)合用時(shí)應每日或定期測定凝血酶原時(shí)間，據以調整劑量。9.本品可誘導肝微粒體酶，增加抗腫瘤藥達卡巴嗪(dacarbazine)、環(huán)磷酰胺的代謝，形成烷化代謝物，促使白細胞減低，因此需調整劑量。10.與地西泮(安定)合用可增加后者的消除，使其血藥濃度減低，故需調整劑量。11.本品可增加苯妥因在肝臟中的代謝，故兩者合用時(shí)應測定苯妥因血藥濃度并調整用量。12.本品可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解、因此兩者合用時(shí)左旋甲狀腺素劑量應增加。13.本品亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝，引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低，故合用時(shí)后兩者需調整劑量。14.丙磺舒可與本品競爭被肝細胞的攝人，使本品血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應。但該作用不穩定，故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血藥濃度。15.氯苯酚嗪可減少本品的吸收，達峰時(shí)間延遲且半衰期延長(cháng)。16.與咪康唑或酮康唑合用，可使后兩者血藥濃度減低，故本品不宜與咪唑類(lèi)合用。

【藥物過(guò)量】逾量的處理：（1）洗胃，洗胃后給予活性炭糊，以吸收胃腸道內殘余的利福噴丁；有嚴重惡心、嘔吐者，給予止吐劑。（2）輸液，給利尿藥促進(jìn)藥物排泄。（3）出現嚴重肝功能損害達24～48小時(shí)以上者，可考慮進(jìn)行膽汁引流，以切斷本品的肝腸循環(huán)。

【藥理毒理】利福噴丁為半合成廣譜殺菌劑，體外對結核桿菌有很強的抗菌活性，最低抑菌濃度(MIC)為0.12～0.25mg/L，比利福平強2～10倍；在小鼠體內的抗結核感染作用也優(yōu)于利福平。麻風(fēng)桿菌和其他分枝桿菌如堪薩斯分枝桿菌、蟾分枝桿菌也對本品敏感，但鳥(niǎo)分枝桿菌耐藥。另外本品對多數革蘭陽(yáng)性球菌有高度抗菌活性，其MIC<0.025mg/L；對革蘭陰性菌的作用差。對衣原體屬的作用與紅霉素、多西環(huán)素相仿，較利福平差；對耐甲氧西林葡萄球菌作用較差。體外試驗結果，衣原體、金黃色葡萄球菌和淋病奈瑟菌都會(huì )對本品產(chǎn)生耐藥性。與多西環(huán)素聯(lián)合，對淋病奈瑟菌有協(xié)同作用；與異煙肼聯(lián)合，對結核桿菌的作用遠遠超過(guò)利福平與異煙肼聯(lián)合。其作用機制與利福平相同，為與依賴(lài)DNA的RNA多聚酶的亞單位牢固結合，抑制細菌RNA的合成，防止該酶與DNA連接，從而阻斷RNA轉錄過(guò)程，使DNA和蛋白的合成停止。動(dòng)物實(shí)驗證明本品有一定的肝功能毒性，對胎兒有致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品在胃腸道的吸收緩慢且不完全，健康成人單次口服4mg/kg，血藥峰濃度(Cmax)平均5.13mg/L，血藥消除半衰期(t1/2β)為14.1小時(shí)；單次口服8mg/kg，則血藥峰濃度(Cmax)平均8.5mg/L，血消除半衰期(t1/2β)為19.9小時(shí)。本品蛋白結合率>98%，口服本品5～15小時(shí)后血濃度可達高峰。本品在體內分布廣，尤其肝組織中分布最多，其次為腎，其他組織中亦有較高濃度，但不易透過(guò)血-腦脊液屏障。主要在肝內酯酶作用下去乙酰化，成為25-去乙酰利福平；后者在肝臟內去乙酰化比利福平慢，其蛋白結合率顯著(zhù)降低，它水解后形成無(wú)活性的3-甲酰利福霉素。本品存在肝、腸循環(huán)，故由膽汁排入腸道的原藥部分可被再吸收。本品及其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)膽汁入腸道隨糞排出，僅部分由尿中排出。

【貯藏】密封。

【包裝】0.15g*20s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H10940012

【生產(chǎn)企業(yè)】無(wú)錫福祈制藥有限公司

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