當我們生病需要買(mǎi)藥的時(shí)候，不要急著(zhù)一下子就買(mǎi)，而是要先仔細看清楚藥物說(shuō)明書(shū)的內容，不要錯漏每一個(gè)細節才能安心使用。

苯磺酸氨氯地平片的說(shuō)明書(shū)都有哪些內容介紹？

藥品說(shuō)明書(shū)不僅是載明藥品的重要信息的法定文件，更是藥品情況說(shuō)明重要來(lái)源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據，所以我們要重視苯磺酸氨氯地平片的說(shuō)明書(shū)內容信息。

接下來(lái)就為大家介紹該藥的說(shuō)明書(shū)的具體內容：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片(彼洛平)

英文名稱(chēng)：AmlodipineBesylateTablets

拼音全碼：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(BiLuoPing)

【主要成份】苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化學(xué)名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

分子量：C20H25ClN2O5·C6H6O3S

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛：可單獨使用或與其他抗心絞痛藥物合用。

【規格型號】5mg*14s(彼洛平)

【用法用量】1.治療高血壓的初始劑量為5mg(1片)，每日一次，最大劑量為10mg(2片)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個(gè)體反應進(jìn)行。一般的劑量調整應在7～14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴密觀(guān)測后，可更快地開(kāi)始劑量調整。2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg(1～2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為每日10mg(2片)。

【不良反應】氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見(jiàn)的副作用是：自主神經(jīng)系統：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統：眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛，惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡；在這些臨床試驗中未發(fā)現與本品相關(guān)的顯著(zhù)的臨床實(shí)驗室檢查異常。上市后觀(guān)察到的較少見(jiàn)副作用有：自主神經(jīng)系統：口干，出汗增加；全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少；心血管，一般性：低血壓，暈厥；中樞和外周神經(jīng)系統：肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，外周神經(jīng)疾病，震顫；內分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營(yíng)養性：高血糖；肌肉骨骼：關(guān)節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變；呼吸系統：咳嗽，呼吸困難，鼻炎；皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色，蕁麻疹；特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯亂，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿困難，遺尿；血管（心外的）：血管炎；視覺(jué)：視力障礙；白細胞/網(wǎng)狀內皮系統：白細胞減少；過(guò)敏反應罕見(jiàn)包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉氨酶升高的報道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數情況下，因果關(guān)系尚未確定。與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動(dòng)過(guò)緩，室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）和胸痛。

【禁忌】對二氫吡啶類(lèi)藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項】1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(cháng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動(dòng)脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時(shí)，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAIII-IV級）進(jìn)行的長(cháng)期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(cháng)，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【老年患者用藥】臨床研究未證實(shí)老年人對該藥的反應與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對該品的清除率降低，藥時(shí)曲線(xiàn)（AUC）增加約40%-60%，也需采用較低的起始劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動(dòng)物試驗結果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

【藥物相互作用】本品與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類(lèi)利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長(cháng)效硝酸酯類(lèi)藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。用人血漿進(jìn)行的體外研究數據顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結合率。其它藥物對氨氯地平的作用：西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。葡萄柚汁：20名健康志愿者同時(shí)服用240ml葡萄柚汁和10mg氨氯地平，未見(jiàn)對氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。鋁/鎂（抗酸劑）：同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見(jiàn)對氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。西地那非（萬(wàn)艾可）（SILDENAFIL）：?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二藥合用，每種藥品獨立地發(fā)揮其降壓效應。氨氯地平對其它藥物的作用：阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：10mg氨氯地平多次用藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數無(wú)明顯改變。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。華法林：氨氯地平與華法林合用不改變華法林的凝血酶原反應時(shí)間。環(huán)孢菌素：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。藥物/實(shí)驗室檢查相互作用：未知。

【藥物過(guò)量】現有資料提示，嚴重過(guò)量能導致外周血管過(guò)度擴張并可能引起反射性心動(dòng)過(guò)速。有出現顯著(zhù)而持久的全身性低血壓及致命性休克的報道。健康志愿者服用氨氯地平10mg后，立即或在2小時(shí)內服用活性炭可顯著(zhù)減少氨氯地平的吸收。使用本品過(guò)量可洗胃，引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監護、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復血管張力和血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉鈣拮抗劑的效應也是有益的。由于本品與血漿蛋白結合率高，所以透析治療是無(wú)益的。

【藥理毒理】藥理作用本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。氨氯地平（NORVASC）血管作用前瞻性隨機評估臨床試驗（PREVENT）研究了其對心血管發(fā)病率和死亡率、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展及頸動(dòng)脈粥樣硬化的影響。該多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對825例經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病病人隨診了3年。此人群中包括有心肌梗死病史的（45%），曾做過(guò)PTCA的（42%），或有心絞痛病史的（69%）。冠心病的嚴重程度從單支血管病變（45%）到3支血管病變（21%）。高血壓未得到控制的病人（DBP>95mmHg）被排除在本研究之外。主要的心血管事件由不了解內情的終點(diǎn)委員會(huì )裁定。雖然未能證實(shí)氨氯地平減慢冠脈病變速度的效應，但其能阻止頸動(dòng)脈內膜-中層厚度的增加。氨氯地平治療的病人中，心血管病死亡、心肌梗死、腦卒中、PTCA、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）、因不穩定性心絞痛住院和充血性心衰（CHF）惡化的綜合終點(diǎn)指標顯著(zhù)降低（-31%）。血管重建手術(shù)（PTCA和CABG）也明顯減少（-42%）。與安慰劑組相比，不穩定性心絞痛住院率亦降低（-33%）。毒性研究遺傳毒性：致突變研究顯示無(wú)論是在基因還是染色體水平均未見(jiàn)與藥物相關(guān)的致突變作用。生殖毒性：大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）給予劑量達10mg/kg/天的氨氯地平（按mg/m2換算，8倍于人體最大推薦劑量*），對生殖力未見(jiàn)影響。致癌作用：大鼠和小鼠經(jīng)食物給予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/天，連續2年，未見(jiàn)致癌作用。其中最大劑量（按mg/m2換算劑量，在小鼠與人體最大推薦劑量*10mg接近，在大鼠為人體最大推薦劑量*10mg的兩倍）接近小鼠（而非大鼠）的最大耐受劑量。人體最大推薦劑量以患者體重為50Kg計算。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好，且不受攝入食物的影響，給藥后6～12小時(shí)血藥濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64～80%，表觀(guān)分布容積約為21L/Kg，終末消除半衰期約為35～50小時(shí)，每日一次，連續給藥7～8天后血藥濃度達至穩態(tài)，本品通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物，以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出，血漿蛋白結合率約為97.5%。

【貯藏】密封。

【包裝】每盒14片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20057316

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東彼迪藥業(yè)有限公司

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