藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

商品名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)(中大)

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaHuanShiPian(Ⅰ)(ZhongDa)

【主要成份】主要成分為雙氯芬酸鈉。

【成份】

化學(xué)名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉

分子量：C14H10Cl2NNaO2

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片或白色與粉紅色的雙層片或薄膜衣片或異形片。

【適應癥/功能主治】1.急慢性風(fēng)濕性關(guān)節炎、急慢性關(guān)節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關(guān)節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)等。

【規格型號】0.1g*10s

【用法用量】口服：一日1次，一次1片(100mg)，或遵醫囑。晚餐后用溫開(kāi)水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應】1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。2.偶見(jiàn)頭痛、頭暈、眩暈.血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶(SGPT)升高。3.少見(jiàn)的有腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數可引起心律不齊、耳鳴等。4.罕見(jiàn)：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過(guò)敏反應如哮喘、肝炎、水腫。5.有導致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應的患者禁用。2.消化道潰瘍禁用。

【注意事項】1.血液系統異常、高血壓、心臟病患者慎用。2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置于嚴密的醫療監護之下。4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應慎用雙氯芬酸。5.用藥過(guò)程中，如出現明顯不良反應，應停藥。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.個(gè)別需要長(cháng)期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應停用。8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車(chē)或操縱機器。9.應注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。10.體重較低的患者應降低用量。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間一般不宜使用尤其是妊娠后個(gè)月哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應特別謹慎。

【藥物過(guò)量】服藥超量時(shí)應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或(和)利尿藥，并給予監測及其他支持療法。

【藥理毒理】1.雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。2.雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長(cháng)期觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。3.各種突變研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】0.1g*10s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20010604

【生產(chǎn)企業(yè)】上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司(原上海信誼藥廠(chǎng)有限公司)

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需使用請依照醫生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！