地氯雷他定分散片說(shuō)明書(shū)是載明地氯雷他定分散片的重要信息的法定文件，是選用地氯雷他定分散片的法定指南。地氯雷他定分散片說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解地氯雷他定分散片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)地氯雷他定分散片的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，地氯雷他定分散片的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

地氯雷他定分散片的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是地氯雷他定分散片說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：地氯雷他定分散片

商品名稱(chēng)：地氯雷他定分散片(芙必叮)

英文名稱(chēng)：DesloratadineDispersibleTablets

拼音全碼：DiLvLeiTaDingFenSanPian(FuBiDing)

【主要成份】本品主要成份為地氯雷他定，其化學(xué)名稱(chēng)為8-氯-6，11-二氫-11-(4哌啶亞基)-5H-苯并-[5，6]環(huán)庚烷[1，2-b]吡啶。

【成份】

分子量：C19H19ClN2

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【規格型號】5mg*6s

【用法用量】本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12的兒童每日1次，每次1片（5mg）。

【不良反應】本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見(jiàn)嗜睡、健忘及晨起面部肢端水腫。

【禁忌】對本品活性成份或賦形劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽(yáng)性反應，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗前48小時(shí)，應停止使用本品。2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過(guò)強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】按成人劑量服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現對大鼠總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗中未發(fā)現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。

【藥物相互作用】1.地氯雷他定和細胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見(jiàn)心血管方面的毒副作用。2.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統鎮靜作用的藥合用會(huì )增強睡眠。3.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。4.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì )增強酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過(guò)量】服藥過(guò)量時(shí)，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍)，臨床上未觀(guān)察到不良反應的發(fā)生，但有使心電圖Q-Te間期延長(cháng)的可能。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除，是否可以通過(guò)腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】藥理作用本品為非鎮靜性的長(cháng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg時(shí)出現死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí)，未出現死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻報道，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時(shí))及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg-20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合（83%～87%)。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無(wú)證據表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時(shí)，峰濃度3.36±1.00ng/ml，峰時(shí)間2.7±1.2小時(shí)，為65.43±20.13ng·h/ml。

【貯藏】密陰涼干燥處保存。

【包裝】復合膜雙鋁包裝，5毫克×6片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20040972

【生產(chǎn)企業(yè)】海南普利制藥股份有限公司

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