塞來(lái)昔布膠囊說(shuō)明書(shū)是載明塞來(lái)昔布膠囊的重要信息的法定文件，是選用塞來(lái)昔布膠囊的法定指南。塞來(lái)昔布膠囊說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解塞來(lái)昔布膠囊的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)塞來(lái)昔布膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，塞來(lái)昔布膠囊的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

塞來(lái)昔布膠囊的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是塞來(lái)昔布膠囊說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：塞來(lái)昔布膠囊

商品名稱(chēng)：塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè )葆)

拼音全碼：SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeBao)

【主要成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：塞來(lái)昔布，其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【成份】

化學(xué)名：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1基]苯磺酰胺。

分子量：C17H14F3N3O2S

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色粉末。

【適應癥/功能主治】塞來(lái)昔布適用于：1）用于緩解骨關(guān)節炎（OA）的癥狀和體征。2）用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）的癥狀和體征。3）用于治療成人急性疼痛（AP）（見(jiàn)[臨床試驗]）。4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

【規格型號】0.2g*6s

【用法用量】在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量（見(jiàn)[注意事項]-警告）。骨關(guān)節炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，根據個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對此使用劑量沒(méi)有影響。骨關(guān)節炎：本品緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎：本品緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。特殊人群肝功能受損患者：中度肝功能損害患者(Child-PughII級)本品的每日推薦劑量應減少大約50%。不建議嚴重肝功能受損患者使用本品（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]-特殊人群）。

【不良反應】以下不良反應在說(shuō)明書(shū)的其他部分更加詳細地論述：·心血管血栓事件（見(jiàn)[注意事項]）·胃腸道出血、潰瘍和穿孔（見(jiàn)[注意事項]）·肝毒性（見(jiàn)[注意事項]）·高血壓（見(jiàn)[注意事項]）·心力衰竭和水腫（見(jiàn)[注意事項]）·腎毒性和高鉀血癥（見(jiàn)[注意事項]）·過(guò)敏性反應（見(jiàn)[注意事項]）·嚴重皮膚反應（見(jiàn)[注意事項]）·血液學(xué)毒性（見(jiàn)[注意事項]）（其他詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)）

【禁忌】本品禁用于對塞來(lái)昔布或藥物中其它任何一種成分過(guò)敏（例如，過(guò)敏性反應以及嚴重皮膚反應）者。塞來(lái)昔布不可用于已知對磺胺過(guò)敏者。塞來(lái)昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他環(huán)氧化酶2（C0X-2）特異性抑制劑在內的NSAIDs后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或其他過(guò)敏型反應的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發(fā)的產(chǎn)重的（有時(shí)是致命的）過(guò)敏樣反應報道（見(jiàn)[注意事項]）。塞來(lái)昔布禁用于冠狀動(dòng)脈旁路搭橋（CABG）手術(shù)（見(jiàn)[注意事項]-警告）。塞來(lái)昔布禁用于有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血的患者。塞來(lái)昔布禁用于重度心力衰竭患者。

【注意事項】警告心血管血栓性事件針對多種COX-2選擇性和非選擇性NSAID的臨床試驗（最長(cháng)達三年）表明，服用這類(lèi)藥物可增加嚴重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的風(fēng)險，其風(fēng)險可能是致命的。根據已有的數據，尚不明確對于所有NSAID，發(fā)生心血管血栓事件的風(fēng)險是否相似。無(wú)論患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的風(fēng)險因素，他們使用NSAID后出現的嚴重心血管血栓事件相對于基線(xiàn)的增加似乎是相似的。但是，對于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病風(fēng)險因素的患者，由于他們的基線(xiàn)發(fā)生率相對增加，因此極度嚴重心血管血栓事件的絕對發(fā)生率更高。一些觀(guān)察性研究發(fā)現，嚴重心血管血栓事件的這種風(fēng)險升高最早在治療的第一周就開(kāi)始出現。當以更高劑量給藥時(shí)，觀(guān)察到的心血管血栓事件風(fēng)險相應增加。（其他詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)）

【兒童用藥】目前尚無(wú)關(guān)于18歲以下兒童應用塞來(lái)昔布的療效和安全性的資料。

【老年患者用藥】與年輕患者相比，老年患者出現與NSATD相關(guān)的嚴重心血管、腸道和/或腎不良反應的風(fēng)險更大。如果對老年患者的預期益處超過(guò)潛在風(fēng)驗時(shí)，先采用劑量范圍內的最低劑量并監測患者是否存在不良反應（見(jiàn)【注意事項]）。（其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【孕婦及哺乳期婦女用藥】風(fēng)險總結已發(fā)表的3篇醫學(xué)報告中的有限數據（納入共計12例哺乳女性）表明乳汁中含低水平的塞來(lái)昔布。據計算，嬰兒的平均日劑量為10-40mcg/kg/日，每于根據體重計算的兩歲幼兒治療劑量的1%。關(guān)于兩例母乳喂養嬰兒（17和22個(gè)月大）的報道表明這些嬰兒未發(fā)生任何不良事件。應謹慎給予哺乳女性塞來(lái)昔布治療。應綜合考慮母乳喂養的發(fā)育和健康益處、母體對塞來(lái)昔布的臨床需求以及塞來(lái)昔布或潛在的母體狀況對母乳喂養嬰兒的任何潛在不良影響。（其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥物相互作用】參見(jiàn)表2了解具有臨床意義的塞來(lái)背布藥物相互作用相關(guān)信息。其他詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】急性NSAIDs過(guò)量的癥狀通常限于困倦、嗜睡、惡心、嘔吐和上腹痛，經(jīng)支持治療后一般會(huì )緩解。亦會(huì )有胃腸道出血。罕見(jiàn)的有：高血壓、急性腎衰、呼吸抑制和昏迷（見(jiàn)[注意事項]）。在臨床研究中沒(méi)有服用塞來(lái)昔布過(guò)量的報告。12例患者服用劑量高達2400mg/天，共10天，沒(méi)有引起嚴重的毒性。沒(méi)有關(guān)于以血液透析去除塞來(lái)昔布的研究資料，但由于其血漿蛋白結合率高97%），過(guò)量時(shí)透析療法可能無(wú)效。過(guò)量后應對癥處理和支持治療。沒(méi)有特效的解毒劑。患者過(guò)量服藥后4小時(shí)內如無(wú)癥狀或過(guò)量很大時(shí)（5-10倍于推薦劑量），也可用藥物催吐，和/或活性炭（成人60~100g，兒童1~2g/kg），和/或滲透性導瀉等方法救治。因為蛋白結合率高，利尿、堿化尿液、血液透析或血液灌流可能無(wú)效。

【藥理毒理】藥理作用：塞來(lái)昔布是非甾體類(lèi)抗炎藥，通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來(lái)抑制前列腺素生成。毒理研究：動(dòng)物毒性研究：在幼年大鼠中觀(guān)察到伴有如附睪精子減少等繼發(fā)改變的精液囊腫、以及極輕度至輕度曲精管擴張的發(fā)生率升高。雖然這些生殖系統的發(fā)現明顯與藥物治療相關(guān)，但發(fā)生率并不隨劑量增加而增加，這些毒性反應的嚴重程度也不隨劑量增加而加重；這提示可能是自然狀況的惡化。未在接受塞來(lái)昔布治療的幼年/成年犬、或成年大鼠中觀(guān)察到相似的生殖系統發(fā)現。尚不明確這些發(fā)現的臨床意義。（其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】室溫、密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，6粒/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20140072

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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