孟魯司特鈉咀嚼片說(shuō)明書(shū)是載明孟魯司特鈉咀嚼片的重要信息的法定文件，是選用孟魯司特鈉咀嚼片的法定指南。孟魯司特鈉咀嚼片說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解孟魯司特鈉咀嚼片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)孟魯司特鈉咀嚼片的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，孟魯司特鈉咀嚼片的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

孟魯司特鈉咀嚼片的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是孟魯司特鈉咀嚼片說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：孟魯司特鈉咀嚼片

商品名稱(chēng)：孟魯司特鈉咀嚼片(順爾寧)

英文名稱(chēng)：MontelukastSodiumChewableTablets

拼音全碼：MengLuSiTeNaJuJiaoPian(ShunErNing)

【主要成份】本品主要成分為孟魯司特鈉。

【成份】

分子量：C35H35CINNaO3S

【性狀】本品為粉紅色橢圓形片。

【適應癥/功能主治】1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。2.本品適用于減輕季節性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

【規格型號】4mg*5s（順爾寧）

【用法用量】每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節性過(guò)敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。2至5歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者，每日1次，每次一片(4mg)。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。上市后的經(jīng)驗：本品上市使用后有以下不良反應報告：感染和傳染：上呼吸道感染。血液和淋巴系統紊亂：出血傾向增加。免疫系統紊亂：包括過(guò)敏反應的超敏反應、罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細胞的浸潤。精神系統紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺(jué)喪失、夜夢(mèng)異常、幻覺(jué)、失眠、易激惹、煩躁不安、夢(mèng)游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。神經(jīng)系統紊亂：眩暈、嗜睡、感覺(jué)異常/觸覺(jué)減退及罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。心臟紊亂：心悸。呼吸、胸腔和縱膈系統紊亂、鼻衄。胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見(jiàn)的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害）。皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結節性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。肌肉骨骼和結締組織紊亂：關(guān)節痛、包括肌肉筋攣的肌痛。其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【禁忌】對本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報道（見(jiàn)不良反應）。由于其他因素也可能導致這些事件，因此不能確認是否與本品相關(guān)。醫生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件。患者和/或護理人員應被告知，如果發(fā)生這些情況，應通知醫生。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會(huì )影響兒童的生長(cháng)速度。

【老年患者用藥】不適用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】無(wú)妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見(jiàn)的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。

【藥物相互作用】本品可與其它一些常規用于哮喘預防和長(cháng)期治療及治療過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響：茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調整本品的使用劑量。體外試驗表明孟魯司特是CYP28的抑制劑。然而，一項關(guān)于孟魯司特和羅格列酮（一種主要通過(guò)CYP28代謝的典型探測底物）藥物相互作用的臨床研究數據表明，孟魯司特鈉在體內對CYP28沒(méi)有抑制作用。因此認為孟魯司特鈉不會(huì )對通過(guò)這種酶代謝的藥物(如：紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產(chǎn)生影響。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于臨床治療中本品過(guò)量的專(zhuān)門(mén)資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達每日200mg，連續用藥22周及短期研究中使用的劑量高達每日900mg，連續用藥約1周，均未出現有臨床意義的不良事件。已有上市后兒童急性藥物過(guò)量的報道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達100mg劑量的報道。臨床和實(shí)驗室發(fā)現均一致顯示其在成人和兒童患者的安全性。在大部分藥物過(guò)量的報告中，沒(méi)有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運動(dòng)過(guò)度。

【藥理毒理】半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是強效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞）和其他的前炎癥細胞（包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞）。CysLTs與哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病理生理過(guò)程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過(guò)敏性鼻炎中，過(guò)敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應中，鼻粘膜均會(huì )釋放與過(guò)敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內CysLTs激發(fā)會(huì )增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小時(shí)達到Cmax。平均生物利用度為73％。食物對孟魯司特鈉的長(cháng)期使用無(wú)重要的臨床影響。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑板包裝，4mg*5s/盒。

【有效期】24月

【執行標準】進(jìn)口藥品復核標準匯編2002年

【批準文號】國藥準字J20130053

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckSharp&DohmeLtd.(英國)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

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