鹽酸普拉克索片說(shuō)明書(shū)是載明鹽酸普拉克索片的重要信息的法定文件，是選用鹽酸普拉克索片的法定指南。鹽酸普拉克索片說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解鹽酸普拉克索片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)鹽酸普拉克索片的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，鹽酸普拉克索片的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

鹽酸普拉克索片的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是鹽酸普拉克索片說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸普拉克索片

商品名稱(chēng)：鹽酸普拉克索片(森福羅)

英文名稱(chēng)：PramipexoleDihydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanPuLaKeSuoPian(SenFuLuo)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸普拉克索，化學(xué)名稱(chēng)為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物。

【成份】

分子量：C10H17N3S·2HCl·H2O

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過(guò)程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動(dòng)（劑末現象或\"開(kāi)關(guān)\"波動(dòng)）時(shí)，都可以單獨應用本品（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg（見(jiàn)【用法用量】）。

【規格型號】0.25mg*30s

【用法用量】口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。周劑量（mg）每日總劑量（mg）13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.50如果需要進(jìn)一步增加劑量，應該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75mg，每日最大劑量為4.5mg。然而，應該注意的是，每日劑量高于1.5mg時(shí)，嗜睡發(fā)生率增加（見(jiàn)[不良反應]）。維持治療：個(gè)體劑量應該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5mg開(kāi)始可以觀(guān)察到藥物療效。作進(jìn)一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進(jìn)行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時(shí)，每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段，建議根據患者的個(gè)體反應減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會(huì )導致非神經(jīng)阻斷性惡性綜合癥發(fā)生。因此，應該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。此后，應每天減少0.375mg（見(jiàn)[注意事項]）。腎功能損害患者的用藥：普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應用如下劑量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者無(wú)需降低日劑量。肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者，本品的初始日劑量應分兩次服用，每次0.125mg，每日兩次。肌酐清除率低于20ml/min的患者，本品的日劑量應一次服用，從每天0.125mg開(kāi)始。如果在維持治療階段腎功能降低，則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量，例如，當肌酐清除率下降30%，則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間，日劑量應分兩次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日劑量應一次服用。肝功能損害患者的用藥：對肝功能衰竭的患者可能不需要進(jìn)行劑量調整，因為所吸收的藥物中大約90%是通過(guò)腎臟排泄的。（詳情請見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū)）

【不良反應】基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過(guò)一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg（見(jiàn)【用法用量】）時(shí)嗜睡的發(fā)生率增加。與左旋多巴聯(lián)用時(shí)最常見(jiàn)的不良反應是運動(dòng)障礙。便秘、惡心和運動(dòng)障礙往往隨治療進(jìn)行逐漸消失。治療初期可能發(fā)生低血壓，尤其本品藥量增加過(guò)快時(shí)。下面是安慰劑對照試驗中服用本品所發(fā)生的藥物不良反應（數字為高于安慰劑的發(fā)生率）：精神障礙：常見(jiàn)（1%—10%）：失眠、幻覺(jué)、精神錯亂神經(jīng)系統異常：常見(jiàn)（1%—10%）：眩暈、運動(dòng)障礙、嗜睡（見(jiàn)下）血管異常：不常見(jiàn)（0.1%—1%）：低血壓胃腸道異常：常見(jiàn)（1%—10%）：惡心、便秘全身異常：常見(jiàn)（1%—10%）：外周水腫本品與嗜睡有關(guān)，與偶發(fā)的白天過(guò)度嗜睡及突然睡眠發(fā)作也有關(guān)。本品可能與性欲異常有關(guān)（增加或降低）。另見(jiàn)【注意事項】

【禁忌】對本品活性成份任何輔料過(guò)敏者。

【注意事項】當腎功能損害的患者服用本品時(shí)，建議參照【用法用量】減少劑量。幻覺(jué)為多巴胺能受體激動(dòng)劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會(huì )發(fā)生幻覺(jué)（多為視覺(jué)上的）。對于晚期帕金森，聯(lián)合應用左旋多巴，可能會(huì )在本品的初始加量階段發(fā)生運動(dòng)障礙。如果發(fā)生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對于帕金森病患者。在日常活動(dòng)中的突然睡眠發(fā)作，有時(shí)沒(méi)有意識或預兆，但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應，建議其在應用本品治療的過(guò)程中要謹慎駕駛車(chē)輛或操作機器。已經(jīng)發(fā)生過(guò)嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應，當患者在服用普拉克索時(shí)應慎用其它鎮靜類(lèi)藥物或酒精（見(jiàn)【對駕駛和操作機器能力的影響】和【不良反應】）。有精神障礙的患者，如果潛在的益處大于風(fēng)險，應僅用多巴胺能受體激動(dòng)劑進(jìn)行治療。普拉克索應避免與抗精神病藥物同時(shí)應用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。應定期或在發(fā)生視覺(jué)異常時(shí)進(jìn)行眼科檢查。應注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監測血壓，尤其在治療初期。已報道突然終止多巴胺能治療時(shí)會(huì )發(fā)生非神經(jīng)阻斷性惡性綜合癥的癥狀（見(jiàn)【用法用量】）。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】由于缺少安全性及有效性數據，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。

【老年患者用藥】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性（見(jiàn)毒理切磋）。本品禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危害時(shí)。因為本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙釵乳汁中還未作切磋。大年夜鼠乳汁國藥物相干的發(fā)射性強度高于血漿。因為貧乏人的身材數值，應盡大概不在哺乳期內利用本品。但是，如果其利用不可制止的話(huà)，應中斷哺乳。

【藥物相互作用】血漿蛋白結合本品與血漿蛋白的結合程度很低（低于20％），在男性體內幾乎不發(fā)生生物轉化。因此，普拉克索不可能與影響血漿蛋白結合的其它藥物相互作用，也不可能通過(guò)生物轉化清除。由于抗膽堿能藥物主要通過(guò)生物轉化清除，所以盡管普拉克索與抗膽堿能藥物的相互作用還未被研究，但可推測這種相互作用的可能性非常有限。普拉克索與司來(lái)吉蘭和左旋多巴沒(méi)有藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。活性成分腎臟清除率的控制/競爭者西咪替丁可以使本品的腎臟清除率降低大約34％，可能是通過(guò)對腎小管陽(yáng)離子分泌轉運系統的抑制實(shí)現的。因此，抑制這種主動(dòng)的腎臟清除途徑或通過(guò)這種途徑清除的藥物，例如西咪替丁和金剛烷胺，可能與普拉克索發(fā)生相互作用并導致任何一種或兩種藥物的清除率降低。當這些藥物與本品同時(shí)應用時(shí)，應考慮降低普拉克索劑量。聯(lián)合左旋多巴當本品與左旋多巴聯(lián)用時(shí)，建議在增加本品的劑量時(shí)降低左旋多巴的劑量，而其它抗帕金森病治療藥物的劑量保持不變。由于可能的累加效應，患者在服用普拉克索的同時(shí)要慎用其它鎮靜藥物或酒精。抗精神病藥物應避免與抗精神病藥物同時(shí)應用（見(jiàn)[注意事項]）。

【藥物過(guò)量】癥狀沒(méi)有關(guān)于藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗。預期的不良事件可能是與多巴胺能受體激動(dòng)劑藥效學(xué)特點(diǎn)相關(guān)的事件，包括惡心、嘔吐、運動(dòng)機能亢進(jìn)、幻覺(jué)、激動(dòng)和低血壓。治療多巴胺能受體激動(dòng)劑用藥過(guò)量沒(méi)有明確的解毒劑。如果存在中樞神經(jīng)系統興奮癥狀，可能需要神經(jīng)抑制類(lèi)藥物進(jìn)行治療。用藥過(guò)量可能需要一般的支持性處理措施，以及胃灌洗、靜脈輸液和心電監護等措施。

【藥理毒理】藥理感化普拉克索是一種非麥角類(lèi)多巴胺打動(dòng)劑。體外切磋顯現，普拉克索對D2受體的特異性較高并具有純粹的內涵活性，對D3受體的親和力高于D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這類(lèi)連絡(luò )感化與帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索療治帕金森氏病的切當機制尚不清楚，目前以為與拿獲紋狀體的多巴胺受體關(guān)于。動(dòng)物電生理測試顯現，普拉克索可通過(guò)拿獲紋狀體與黑質(zhì)的多巴胺受體而感化紋狀體神經(jīng)器官元放電頻率。毒理切磋遺傳毒性普拉克索Bmes嘗試、HGRRTV79基因突變測試、DHO細胞染色體畸變測試、小鼠微核測試成果均為陰性。生殖毒性生養力嘗試中，大年夜鼠賜與普拉克索2.5mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大年夜保舉劑量（1.5mg,tid）的5.4倍），可見(jiàn)動(dòng)情周期耽誤，著(zhù)床率降落，這大概與普拉克索導致的血清催乳素程度降落關(guān)于（在大年夜鼠初期懷胎中，胚胎的著(zhù)床和保持必要催乳素，而家兔和人則不必要）。懷胎大年夜鼠于致畸靈敏期賜與普拉克索1.5mg/kg天（按血漿BUD推算，相當于人最大年夜保舉劑量時(shí)BUD的4.3倍），可總接收胎產(chǎn)生率增加，這大概與普拉克索導致的血清催乳素程度降落關(guān)于。懷胎家兔于致畸靈敏期賜與普拉克索10mg/kg/天（血漿BUD為人賜與最大年夜保舉劑量時(shí)BUD的71倍），未見(jiàn)反常。懷胎大年夜鼠圍產(chǎn)期賜與普拉克索0.5mg/kg/天（按mg/m2推算相當于人的無(wú)上臨床保舉劑量）或更高劑量，子代大年夜鼠生人后發(fā)展未受不良感化。致癌性小鼠與大年夜鼠摻食法別離賜與普拉克索0.3、2、10mg/kg/天（按mg/m2推算，別離相當于人最大年夜保舉劑量的0.3、2.2和11倍）或0.3、2、8mg/kg/天（按血漿BUD推算，別離相當于人最大年夜保舉劑時(shí)BUD的0.3、2.5和12.5倍），未見(jiàn)腫瘤產(chǎn)生率增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速完全。絕對生物利用度高于90%，最大血漿濃度在服藥后1-3小時(shí)之間出現。與食物一起服用不會(huì )降低普拉克索吸收的程度，但會(huì )降低其吸收速率。普拉克索顯示出線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，患者間血漿水平差異很小。在人體內，普拉克索的血漿蛋白結合度很低（小于20%），分布容積很大（400普拉克索在男性體內的代謝程度很低。以原形從腎臟排泄是普拉克索的主要清除途徑。14C標記的藥物大約有90%是通過(guò)腎排泄的，糞便中的藥物少于2%。普拉克索的總清除率大約為500ml/分鐘，腎臟清除率大約為400ml/分鐘。年輕人和老年人的普拉克索清除半衰期（t1/2）從8-12小時(shí)不等。

【貯藏】密封，避光保存

【包裝】0.25mg*30s/盒。

【有效期】36月

【批準文號】H20140917

【生產(chǎn)企業(yè)】BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG(德國)

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