為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在服用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，生病吃藥，應在醫生或專(zhuān)業(yè)藥師指導下進(jìn)行。自行購藥，用藥時(shí)必須看清藥品說(shuō)明書(shū)，遵照說(shuō)明書(shū)合理用藥。那么酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)的說(shuō)明書(shū)內容是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：酒石酸伐尼克蘭片

商品名稱(chēng)：酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

拼音全碼：JiuShiSuanFaNiKeLanPian(ChangPei)(WeiChiZhuang)

【主要成份】本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

【成份】

化學(xué)名：7，8，9，10-四氫-6，10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2，3-h][3]苯并氮雜卓-(2R，3R)-2，3-二羥基丁二酸鹽(1：1)

分子量：C13H13N3·C4H6O6

【性狀】淡藍色薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】適用于成人戒煙。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【規格型號】1.0mg*28s(維持裝)

【用法用量】本品用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。1.第1-3日：0.5mg，每日1次(白色片)2.第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)3.第8日-治療結束：1mg，每日2次(淡藍色片)4.患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開(kāi)始服用本品。5.對無(wú)法耐受本品不良反應的患者，可暫時(shí)或長(cháng)期將劑量降至每日2次，每次0.5mg。6.本品應用水整片吞服，餐前餐后均可服用。7.患者應服用本品治療12周。8.對于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者，可考慮續加一個(gè)12周療程，劑量仍為每日2次，每次1mg(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【不良反應】1.無(wú)論是否接受戒煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無(wú)法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區分。2.本品的多項臨床研究涉及約4000名患者，治療時(shí)間最長(cháng)為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應，通常發(fā)生在治療的第一周，嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發(fā)生率無(wú)差異。3.完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg。報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發(fā)生在治療的早期，嚴重程度為輕至中度，很少導致治療的中斷。4.因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中，治療組常見(jiàn)不良事件的治療中斷率為：惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)，頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)，失眠(1.3%，安慰劑組1.2%)，及夢(mèng)境異常(0.2%，安慰劑組0.2%)。5.下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應，均按照系統器官種類(lèi)及發(fā)生頻率排列(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。

【禁忌】對本品活性成分或任何輔料成份過(guò)敏者。

【注意事項】1.在他人的建議和支持下，有戒煙意愿的患者，戒煙治療更易成功。2.腎功能損傷患者1)輕(估測肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者，不需調整劑量。2)中度腎功能損傷且無(wú)法耐受不良事件的患者，可將劑量降至每日1次，每次1mg。3)重度腎功能損傷患者(估測肌酐清除率<30ml/min)，推薦劑量為每日1次，每次1mg。給藥劑量應從每日1次，每次0.5mg開(kāi)始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品對于終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗優(yōu)先，因此不推薦在該人群中應用本品(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】由于本品在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數據有限，不推薦本品應用于該人群。參見(jiàn)【用法用量】。

【老年患者用藥】因老年患者更易發(fā)生腎功能減退，處方醫生應考慮老年患者的腎功能狀況。參見(jiàn)【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦妊娠婦女應用本品的數據有限。動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性(見(jiàn)【藥理毒理】)。人類(lèi)應用的潛在風(fēng)險不明。妊娠期間不應使用本品。哺乳期尚不明確伐尼克蘭是否在人類(lèi)乳汁中分泌。動(dòng)物研究提示伐尼克蘭可分泌至乳汁中。應權衡哺乳對于嬰兒的益處及本品治療對于哺乳婦女的益處，以做出繼續或終止哺乳或者繼續或終止本品治療的決定。生育尚無(wú)本品影響生育能力的臨床數據。在大鼠上進(jìn)行的雄性和雌性生殖力研究結果提示本品可能對人類(lèi)生殖力無(wú)害(見(jiàn)【藥理毒理】)。

【藥物相互作用】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥物過(guò)量】上市前臨床研究中未見(jiàn)藥物過(guò)量的報告。一旦發(fā)生過(guò)量，應按要求給予標準支持治療。研究顯示對于終末期腎病患者，伐尼克蘭可經(jīng)透析清除(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)，但尚無(wú)透析治療藥物過(guò)量的經(jīng)驗。

【藥理毒理】1.對于初始治療未成功或治療后復吸的患者，目前尚無(wú)后續12周療程的療效資料。2.由于在戒煙療程結束的最初階段，患者的復吸風(fēng)險較高。對于該類(lèi)患者，可考慮在戒煙療程結束時(shí)，逐漸減量至停藥(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【貯藏】密封，25℃以下保存

【包裝】戒煙維持裝（鋁塑包裝）1mg*28片/盒。

【有效期】24月

【執行標準】JX20070067

【批準文號】H20171222

【生產(chǎn)企業(yè)】R-PharmGermanyGmbH

健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà)：400-086-5111。