為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在服用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，生病吃藥，應在醫生或專(zhuān)業(yè)藥師指導下進(jìn)行。自行購藥，用藥時(shí)必須看清藥品說(shuō)明書(shū)，遵照說(shuō)明書(shū)合理用藥。那么恩甘定的說(shuō)明書(shū)內容是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：恩替卡韋膠囊

商品名稱(chēng)：恩替卡韋膠囊(恩甘定)

英文名稱(chēng)：EntecavirCapsules

拼音全碼：EnTiKaWeiJiaoNang(EnGanDing)

【主要成份】主要成分為恩替卡韋。

【成份】

化學(xué)名：2-氨基-9-[(1S，3R，4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物

分子量：C12H15N5O3H2O

【性狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.5mg*7s（恩甘定）

【用法用量】患者應在有經(jīng)驗的醫生指導下服用本品。1.推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。2.拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。3.腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀(guān)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。4.肌酐清除率&lt；50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應調整用藥劑量。5.肝功能不全：肝功能不全患者無(wú)需調整用藥劑量。6.治療期：關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長(cháng)期的治療結果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

【不良反應】1.在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。2.拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴密監測腎功能。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項：HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì )導致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。少數拉米夫定治療失效的患者在基線(xiàn)時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險高于無(wú)拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】18歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有16：何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要自腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風(fēng)險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。

【藥物相互作用】詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報道。在健康人群中單次給藥達40mg或連續14天多次給藥20mg/天后，未觀(guān)察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監測患者的毒性指標，必要時(shí)進(jìn)行標準支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后，4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%恩替卡韋。

【藥理毒理】詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收健康受試者口服用藥后，本品被迅速吸收，0.5-1.5小時(shí)達到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6-10天后可達穩態(tài)，累積量約為2倍。食物對口服吸收的影響進(jìn)食標準高脂餐或低脂餐的同時(shí)口服0.5mg本品會(huì )導致藥物吸收的輕微延遲（從原來(lái)的0.75小時(shí)變?yōu)?.0-1.5小時(shí)），Cmax降低44-46%，藥時(shí)曲線(xiàn)下面積（AUC）降低18-20%。因此，本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】遮光、密封，在25℃

【包裝】鋁塑泡罩包裝，每板7粒，每盒1板。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20110172

【生產(chǎn)企業(yè)】福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà)：400-086-5111。