鹽酸托莫西汀膠囊說(shuō)明書(shū)是載明鹽酸托莫西汀膠囊的重要信息的法定文件，是選用鹽酸托莫西汀膠囊的法定指南。鹽酸托莫西汀膠囊說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解鹽酸托莫西汀膠囊的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)鹽酸托莫西汀膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，鹽酸托莫西汀膠囊的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

鹽酸托莫西汀膠囊的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是鹽酸托莫西汀膠囊說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸托莫西汀膠囊

商品名稱(chēng)：鹽酸托莫西汀膠囊(擇思達)

英文名稱(chēng)：tomoxetineHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanTuoMoXiTingJiaoNang（ZeSiDa）

【主要成份】本品主要成分為鹽酸托莫西汀。

【成份】

化學(xué)名：（-）-N-甲基-3-苯基-3-（o-甲苯氧基）-丙胺鹽酸鹽。

分子量：C17H21NO·HCl

【性狀】本品為膠囊劑，囊殼為不透明蘭色。

【適應癥/功能主治】用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)

【規格型號】40mg*7s（青年型）

【用法用量】初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量-開(kāi)始時(shí)，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過(guò)1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應超過(guò)1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個(gè)劑量。體重超過(guò)70公斤的兒童、青少年和成人用量-開(kāi)始時(shí)，鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒(méi)有數據支持在更高劑量下會(huì )增加療效。對體重超過(guò)70kg的兒童和青少年以及成人，每日最大推薦總劑量為100mg。維持/長(cháng)期治療：還沒(méi)有對照試驗的資料提示ADHD患者應使用多長(cháng)時(shí)間的鹽酸托莫西汀。不過(guò)通常認為，ADHD可能需要長(cháng)期的藥物治療。如果醫生選擇長(cháng)期使用鹽酸托莫西汀，應定期再評價(jià)長(cháng)期治療對患者的有效性。鹽酸托莫西汀可與食物同服。

【不良反應】鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在A(yíng)DHD臨床試驗中，169名患者的治療時(shí)間超過(guò)1年，526名患者的治療時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實(shí)踐中預測不良反應的發(fā)生率，因為患者的特點(diǎn)和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎。兒童和青少年臨床試驗：在兒童和青少年研究中，因不良時(shí)間中止治療的原因-在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開(kāi)放和長(cháng)期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1個(gè)以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰

【禁忌】過(guò)敏：鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或對該產(chǎn)品的其它成分過(guò)敏的患者（見(jiàn)警告）。單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：鹽酸托莫西汀不應與MAOI合用，或在停用MAOI兩周內使用。同樣，MAOI治療不應在停用鹽酸托莫西汀2周內開(kāi)始。已有報道稱(chēng)，其它影響腦內單胺濃度的藥物與MAOI合用可引起嚴重的、有時(shí)會(huì )致命的反應（包括高熱、強直、肌陣攣、自主神經(jīng)系統功能不穩定，可能出現生命體征的快速波動(dòng)，以及精神狀態(tài)改變，包括可發(fā)展為譫妄和昏迷的極度激越）。有些病例表現出類(lèi)似神經(jīng)阻滯劑所致的惡性綜合征的特點(diǎn)。這類(lèi)反應可能在這些藥物同時(shí)使用或清洗期過(guò)短時(shí)發(fā)生。狹角性青光眼：在臨床研究中，使用鹽酸托莫西汀與增加瞳孔擴大的危險有關(guān)，因此，本品不推薦在患有狹角性青光眼的患者中使用。

【注意事項】對血壓和心率的影響-因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動(dòng)過(guò)速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時(shí)和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀(guān)察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒(méi)有兒科病例超過(guò)1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動(dòng)過(guò)速被認為是這些兒科患者的1.5%（5/340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5mmHg。在停藥之前的最終研究觀(guān)察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進(jìn)行權衡（參見(jiàn)關(guān)于自殺觀(guān)念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統評價(jià)。

【老年患者用藥】在老年患者中的安全性和療效尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有充分的和規范的對照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。

【藥物相互作用】舒喘靈-給予正在系統給藥（口服或靜脈注射）舒喘靈（或其他β2激動(dòng)劑）的患者鹽酸托莫西汀需要注意，因為舒喘靈可能導致心率加快和血壓升高。舒喘靈（600ug靜脈注射2小時(shí)以上）降低心率的增快和血壓。托莫西汀（60mg每日2次服用5天）可加強這些作用，在聯(lián)合使用舒喘靈和托莫西汀的初期最明顯。CYP2D6活性和托莫西汀血漿濃度-托莫西汀主要通過(guò)CYP2D6途徑代謝為4-羥基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制劑增高托莫西汀穩態(tài)濃度，使與在PM的表現相近。在EM中，當聯(lián)合使用CYP2D6抑制劑，如帕羅西汀、氟西汀和奎尼丁時(shí)，有必要調節鹽酸托莫西汀的劑量（見(jiàn)[注意事項]下藥物相互作用）。在體外研究中顯示，在PM中聯(lián)合使用細胞色素P450抑制劑不會(huì )提高托莫西汀的血漿濃度。托莫西汀對P450酶的影響-托莫西汀不會(huì )產(chǎn)生具有臨床意義的對P450酶的抑制或削弱，包括CYP1A2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。CYP2D6抑制劑-在EM中，選擇性的CYP2D6抑制劑使穩態(tài)血漿濃度與PM相近。在個(gè)別聯(lián)合使用帕羅西汀或氟西汀的EM中，比單獨使用

【藥物過(guò)量】臨床試驗中鹽酸托莫西汀過(guò)量的例子有限，沒(méi)有因此造成死亡的病例報道。上市后有報道短期和長(cháng)期過(guò)量服用鹽酸托莫西汀，沒(méi)有報道僅因為過(guò)量服用鹽酸托莫西汀導致死亡的病例。短期或長(cháng)期過(guò)量服用鹽酸托莫西汀的癥狀是嗜睡，激越，活動(dòng)過(guò)度，行為異常和胃腸道系統癥狀。與交感神經(jīng)系統相關(guān)的癥狀和體癥（如：散瞳，心動(dòng)過(guò)速，口干）也有報道。藥物過(guò)量的處理：保證周?chē)L(fēng)；用適當的指征顯示及其他支持措施監測心臟和生命體征。服藥過(guò)量后短時(shí)間內建議洗胃。使用活性碳可以限制藥物吸收。由于托莫西汀蛋白結合率高，所以如用透析來(lái)處理藥物過(guò)量沒(méi)有很大用處。

【藥理毒理】現代研究認為，小兒多動(dòng)癥發(fā)病機制是因中樞兒茶酚胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NA）代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動(dòng)癥的準確機制尚不清楚，目前認為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對NA的再攝取效應有關(guān)，能增強NA的翻轉效應，從而改善小兒多動(dòng)癥的癥狀，間接促進(jìn)認識的完成及注意力的集中。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，血藥濃度達峰時(shí)間為1～2小時(shí)。成人高脂飲食試驗表明，食物不會(huì )影響本品的絕對生物利用度，但可以降低吸收速度，使峰濃度（Cmax）下降約37％，達峰時(shí)間（tmax）延遲約3小時(shí)。本品在治療劑量時(shí)，血漿蛋白結合率約為98％，主要與血漿蛋白結合；表觀(guān)分布容積（Vc）為0.85升/千克，表明其主要分布于體液中。體內藥物經(jīng)過(guò)肝微粒體細胞色素酶P4502D6（CYP2D6）代謝生成4－羥基托莫西汀，血藥濃度約為原藥的1％。代謝產(chǎn)物4－羥基托莫西汀的藥理活性與原藥相似。本品在飯前或飯后服用，平均血漿清除率（K）為5.83毫升/分，半衰期（t1/2）為5.2小時(shí)。口服給藥后僅3％以原形藥物排除體外，大于80％的藥物以葡萄糖苷的形式經(jīng)腎隨尿液排泄，約17％的藥物經(jīng)消化道隨糞便排泄。

【貯藏】室溫保存，可在15至

【包裝】每盒7粒。

【有效期】36月

【批準文號】H20160119

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)

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