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博路定說(shuō)明書(shū)是怎樣的?

來(lái)源:健客 發(fā)布時(shí)間:2018/11/24 11:38:52
    導讀:博路定主要成分為:恩替卡韋。化學(xué)名稱(chēng):2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

在眾多的治療乙肝的藥物之中,博路定是很多患者都在選擇的一種藥物。我們知道使用博路定之前一定要仔細的閱讀說(shuō)明書(shū),那么博路定的說(shuō)明書(shū)中都介紹了什么內容呢?下面我們一起來(lái)看一看,這樣就可以更好的用藥了。

藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):恩替卡韋

商品名稱(chēng):恩替卡韋片(博路定)

英文名稱(chēng):EntecavirTablets

拼音全碼:EnTiKaWeiPian(BoLuDing)

【主要成份】本品主要成分為:恩替卡韋。化學(xué)名稱(chēng):2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

【成份】

分子量:C12H15N5O3·H2O

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.5mg*7s

【用法用量】患者應在有經(jīng)驗的醫生指導下服用博路定。1.推薦劑量:成人和16歲以上青年口服博路定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg(0.5mg兩片)。博路定應空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。2.腎功能不全在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué):特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1.0mg30到<50每日一次,每次0.25mg每日一次,每次0.5mg10到<30每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg血液透析或CAPD每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg3.血液透析后用藥肝功能不全肝功能不全患者無(wú)需調整用藥劑量。

【不良反應】對不良反應的評價(jià)基于4項全球的臨床試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實(shí)驗室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中,本品最常見(jiàn)的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項】患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此,需要采取適當的防護措施。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發(fā)生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降,因此應注意藥物劑量的選擇,并且監測腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風(fēng)險利益作出充分的權衡后,方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。

【藥物相互作用】具體詳情請看說(shuō)明書(shū)內容

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續14天多次給藥20mg/天后,未觀(guān)察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量,須監測患者的毒性指標,必要時(shí)進(jìn)行標準支持療法。單次給藥1.0mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

【藥理毒理】具體詳情請看說(shuō)明書(shū)內容

【藥代動(dòng)力學(xué)】具體詳情請看說(shuō)明書(shū)內容

【貯藏】密封,干燥處保存。

【包裝】鋁箔包裝,7片/盒。

【有效期】36月

【執行標準】YBH33292005

【批準文號】國藥準字H20052237

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

健客溫馨提醒,為了您的健康,請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用,同時(shí)密切接受隨訪(fǎng),以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑,亦可向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún),熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

以上的內容僅是參考,由于藥物的使用以及病情的不同性,在使用藥物之前請登錄健客,這里我們有專(zhuān)業(yè)的醫生為您解答。

 

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