一般來(lái)說(shuō)，藥物中都會(huì )含有藥物的使用說(shuō)明書(shū)，而人們在使用藥物之前，需要先了解清楚，再進(jìn)行用藥，做到正確且適量使用藥物。那么，布地奈德鼻噴霧劑的說(shuō)明書(shū)備注了什么信息?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：布地奈德鼻噴霧劑

商品名稱(chēng)：布地奈德鼻噴霧劑(雷諾考特)

拼音全碼：BuDiNaiDeBiPenWuJi(LeiNuoKaoTe)

【主要成份】本品活性成份為布地奈德。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色粘稠混懸液。

【適應癥/功能主治】治療季節性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

【規格型號】64μg*120噴

【用法用量】劑量應個(gè)體化鼻炎：成人及6歲以上兒童推薦起始劑量為一日256ug,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。即：早晨每個(gè)鼻孔內噴入128ug（2*64ug）；或早晚兩次，每次每個(gè)鼻孔內噴入64ug。一日量超過(guò)256ug,未見(jiàn)作用增加。在獲得預期的臨床效果后，減少用量至控制癥狀所需的小劑量。臨床試驗證明，一些患者每天早晨每個(gè)鼻孔噴入32ug作為維持劑量是足夠的。一些患者在開(kāi)始治療后5-7小時(shí)即可緩解癥狀。在治療數天后才可獲全效（少數患者需要2周）。因此，治療季節性鼻炎，如果可能的話(huà)，最好在接觸過(guò)敏原前開(kāi)始使用。伴有嚴重的鼻充血時(shí)可能需配合使用縮血管藥物。為控制過(guò)敏所至的眼部癥狀有時(shí)可能需要同時(shí)給予輔助治療。治療或預防鼻息肉：推薦劑量為一日256ug，此劑量可于早晨一次噴入或分早晚分二次噴入。在獲得預期的效果后，減少用量至控制癥狀的最小劑量，以此作為維持劑量。對18歲起的成人，治療過(guò)敏性鼻炎，32ug噴的劑量無(wú)需處方，最多可使用3月。

【不良反應】約5%的患者會(huì )發(fā)生局部刺激的不良反應。1.常見(jiàn)(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(jiàn)(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏反應，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報道。極少數病人在鼻腔內給予類(lèi)固醇后出現粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類(lèi)固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

【禁忌】對布地奈德或處方中任一成份有過(guò)敏史者。

【注意事項】長(cháng)期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用如皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長(cháng)遲緩。鼻腔用類(lèi)固醇對兒童的長(cháng)期作用尚未建立。使用含皮質(zhì)澈素的藥品可導致生長(cháng)遲緩。對長(cháng)期接受皮質(zhì)類(lèi)固酵治療的兒童和青少年，無(wú)論所用藥品為何種劑型，都建議定期監測他們生長(cháng)狀況。如果疑有生長(cháng)遲緩，應研究調查情況。應權衡使用糖皮質(zhì)激素的利益和可能抑制生長(cháng)的風(fēng)險。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【兒童用藥】6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗有限。

【老年患者用藥】老年患者用量與成人相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：來(lái)自孕婦的臨床經(jīng)驗有限，與其他糖皮質(zhì)激素一樣，在動(dòng)物實(shí)驗中，布地奈德引起各種類(lèi)型的畸形（腭裂，骨骼畸形）。但是，動(dòng)物實(shí)驗的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現。在獲得更多的經(jīng)驗前，孕婦不應使用本品，除非有特別的考慮。哺乳期：尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。

【藥物相互作用】1.口服酮康唑200mg一日一次平均增加同時(shí)口服的布地奈德(3mg單劑)的血藥濃度6倍。2.在給布地奈德12小時(shí)后給予酮康唑，布地奈德的血藥濃度平均增加3倍。尚無(wú)鼻用布地奈誘發(fā)生這種相互作用的報道，但可以預期其血藥濃度明顯增加。因缺乏鼻用布地親德與酮康唑臺用時(shí)許可的推薦劑量的資料，故應避免兩藥合用。若無(wú)法避免合用，兩藥的給藥間隔應盡可能長(cháng)。同時(shí)應考慮減少布地奈德的用量。其它強效的CYP3A4抑制劑可能也會(huì )引起布地奈德血藥濃度的明顯升高。

【藥物過(guò)量】本品急性過(guò)量，即使用大的劑量，也不會(huì )產(chǎn)生臨床上的問(wèn)題。若長(cháng)期大劑量使用，可出理糖皮質(zhì)激素的全身性作用如皮質(zhì)酵增多癥和腎上腺抑制。

【藥理毒理】1．藥理：布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質(zhì)滋素受體的親和力大小來(lái)比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過(guò)敏反應有保護作用。使用推薦劑量的本品，患者的基礎血漿皮質(zhì)醇水平及對ACTH刺激的反應不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀(guān)察中發(fā)現血漿及尿皮質(zhì)醇水平的降低與劑量成相關(guān)性。在臨床試驗中未發(fā)現患季節性和常年性過(guò)敏性鼻炎的兒童和患常年性過(guò)敏性鼻炎的成人用藥的量效關(guān)系。尚無(wú)使用本品32Ug/噴和64～g/噴規格治療血管運動(dòng)性鼻炎（非過(guò)敏性鼻炎）的文獻資料。2．毒理：急性、亞急性和長(cháng)期毒性研究發(fā)現，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當。經(jīng)過(guò)六個(gè)不同的實(shí)驗測試系統評價(jià)，布地奈德無(wú)致突變和誘裂作用。一致癌性研究發(fā)現，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但該結果未被重復實(shí)驗證實(shí)。重復研究實(shí)驗發(fā)現，任一活性藥物（布地奈德、潑尼松龍、曲安奈德）治療組之間的大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤發(fā)生率以及與對照組之間無(wú)區別。在最初的致癌性研究中發(fā)現的雄性大鼠的肝臟改變（原發(fā)性肝細胞腫瘤）被用布地奈德和其它對照的糖皮質(zhì)激素進(jìn)行的重復研究實(shí)驗證實(shí)。該作用可能與受體作用相關(guān)，因而反映了此類(lèi)藥物的作用。已有的臨床經(jīng)驗表明，無(wú)證據顯示布地奈德或其它糖皮質(zhì)激素在人體會(huì )引起腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤和原發(fā)性肝細胞腫瘤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收相對于標示的每噴劑量，本品中布地奈德的全身利用度為33%。在臨床劑量，藥代動(dòng)力學(xué)是與劑量成比例的。在成人，用本品噴入布地奈德256}Jg后，血藥峰濃度為o．64nmol兒，在0.7小時(shí)內達峰，其成人AUC（曲線(xiàn)下面積）為2.7nmol．h/L，在兒童為5.5nmol/L，這表明兒童的糖皮質(zhì)激素全身暴露量更高。分布和代謝：布地奈德分布容積約3Ukg，血漿蛋白結合率為85-90%。布地奈德經(jīng)肝臟首過(guò)代謝的程度很高(約90%)，代謝物的糖皮質(zhì)激素活性較低。主要代謝物6p-羥布地奈德和16a-羥潑尼松龍的糖皮質(zhì)激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中，布地奈德無(wú)局部代謝。消除：布地奈德主要通過(guò)由CYP3A4酶催化的代謝途徑而消除。代謝物以其原形或結合的形式主要經(jīng)腎排泄。尿中檢測不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(o．9-1.4Umin)，靜脈注射給藥的血漿半衰期平均約2-3時(shí)。

【貯藏】不超過(guò)30℃。

【包裝】64μg*120噴/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字J20180023

【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaAB（上海強生制藥有限公司分裝）

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