患者用藥前需注意是藥三分毒，長(cháng)年累月的用藥物會(huì )帶來(lái)一定的副作用，身體會(huì )受不住的。那么，吉二代的說(shuō)明書(shū)有哪些內容？

吉二代的說(shuō)明書(shū)有以下內容：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：哈瓦尼(吉利德)

商品名稱(chēng)：哈瓦尼(吉利德)

英文名稱(chēng)：HARVONI

拼音全碼：HaWaNi(JiLiDe)

【主要成份】HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一種固定劑量組合復方

【性狀】HARVONI片是橙色，菱形，膜包衣，在片的一側凹陷有“GSI”和另一側“7985”。

【適應癥/功能主治】適用為在成年中慢性丙肝(CHC)1感染的治療。

【規格型號】28s

【用法用量】推薦劑量是1片口服每天1次有或無(wú)食物。

【不良反應】因為臨床試驗是在廣泛不同情況下進(jìn)行的，臨床試驗觀(guān)察到不良反應率不能與另一種藥臨床試驗發(fā)生率直接比較而且可能不反映實(shí)踐中觀(guān)察到的發(fā)生率。最常見(jiàn)不良反應(≥10%)為疲乏和頭痛。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】由于P-gp誘導劑減低治療作用的風(fēng)險,HARVONI和P-gp誘導劑(如，利福平，圣約翰草)的同時(shí)使用可能顯著(zhù)減低ledipasvir和sofosbuvir血漿濃度和可能導致減低HARVONI治療作用。因此，不建議HARVONI與P-gp誘導劑(如，利福平或圣約翰草)使用。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】尚未在兒童患者中確定HARVONI的安全性和有效性。

【老年患者用藥】HARVONI的臨床試驗包括117例年齡65和以上受試者。這些受試者和較年輕受試者間未觀(guān)察到安全性或有效性總體差別，和其他報道的臨床經(jīng)驗沒(méi)有確定老年和較年輕患者間反應中差異，單不能除外有限老年個(gè)體更大敏感性。老年患者不值得劑量調整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中沒(méi)有用HARVONI適當和對照良好研究。因為動(dòng)物生殖研究并不總是預測人類(lèi)反應，妊娠期間只有如潛在獲益勝過(guò)對胎兒潛在風(fēng)險才應使用HARVONI。不知道HARVONI及其代謝物是否存在人乳汁中。當給予哺乳大鼠，乳大鼠血漿檢測到ledipasvir可能由于乳汁存在ledipasvir。Ledipasvir對哺乳幼崽無(wú)明顯影響。Sofosbuvir的主要循環(huán)代謝物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中觀(guān)察到主要組分，對哺乳幼崽無(wú)影響。應與母親對HARVONI的臨床需要發(fā)育和母乳喂養健康獲益和來(lái)自藥物對哺乳兒童任何潛在不良效應或來(lái)自產(chǎn)畜所患情況一起考慮。

【藥物相互作用】口服給予HARVONI后，sofosbuvir被迅速吸收和收到廣泛首過(guò)肝臟提取。在臨床藥理學(xué)研究中，為了藥代動(dòng)力學(xué)分析目的監視sofosbuvir和無(wú)活性代謝物GS-331007二者。Ledipasvir是一種藥物轉運蛋白P-gp和乳癌耐藥蛋白(BCRP)的抑制劑和可能增加共同給藥對這些轉運蛋白底物的小腸吸收。Ledipasvir和sofosbuvir是藥物轉運蛋白P-gp和BCRP的底物而GS-331007不是。P-gp誘導劑(如，利福平或圣約翰草)可能減低ledipasvir和sofosbuvir血漿濃度，導致減低HARVONI的治療效應,和建議用P-gp誘導劑不與HARVONI使用。

【藥物過(guò)量】對用HARVONI過(guò)量不能得到特異性抗毒物。如發(fā)生過(guò)量患者必須被監視毒性證據。用HARVONI過(guò)量的治療一般支持措施組成包括監視生命征象以及患者臨床狀態(tài)的觀(guān)察。血液透析不可能導致顯著(zhù)去除ledipasvir因為ledipasvir與血漿蛋白高度結合。血液透析可能有效地去除sofosbuvir的主要循環(huán)代謝物，GS-331007，有提取比值53%。

【藥理毒理】HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一種固定劑量組合復方，是對丙肝病毒直接主要抗病毒藥物。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在健康成年受試者和在慢性丙型肝炎受試者中曾評價(jià)ledipasvir，sofosbuvir，和主要循環(huán)代謝物GS-331007的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。口服給予HARVONI后，藥后4至4.5小時(shí)觀(guān)察到ledipasvir中位峰濃度。Sofosbuvir是迅速吸收和藥后~0.8至1小時(shí)觀(guān)察到血漿中位峰濃度。藥后3.5至4小時(shí)間觀(guān)察到GS-331007的血漿中位峰濃度。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【包裝】28s/瓶。

【有效期】24月

【批準文號】無(wú)

【生產(chǎn)企業(yè)】吉利德(Gilead)

健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

（實(shí)習編輯：薛冬梅）