當你身體不適的時(shí)候，不論你是口服藥物，還是靜脈點(diǎn)滴，亦或者是外用藥物，打開(kāi)藥品包裝后都會(huì )發(fā)現有一張很詳細的藥品說(shuō)明書(shū)，那么，阿德福韋酯片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿德福韋酯片

商品名稱(chēng)：阿德福韋酯片(阿甘定)

英文名稱(chēng)：AdefovirdipivoxilTablets

【主要成份】阿德福韋酯。其化學(xué)名稱(chēng)為：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。

【成份】

化學(xué)名：9-[2-[[二（新戊酰氧）甲氧]氧膦基]甲氧]乙基]腺嘌呤

分子式：C20H32N5O8P

分子量：501.48

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復制癥狀，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【規格型號】10mg*14s

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫生指導下使用本品。對于成人(18-65歲)患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次1片(10mg)，飯前或飯后口服均可。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【不良反應】文獻報道，國外臨床研究中常見(jiàn)不良反應為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中，經(jīng)研究者判斷可能與藥物相關(guān)的不良事件如下：脫發(fā)、皮疹、頭暈、頭痛、肝區痛、兩肋脹、胃部不適、乏力、惡心、實(shí)驗室檢查異常(ALT、CPK升高，白細胞減少)，任何單個(gè)不良事件的總體發(fā)生率均≤2%。未見(jiàn)與藥物相關(guān)的嚴重不良事件。

【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已經(jīng)證實(shí)對本品過(guò)敏的患者。

【注意事項】1.病人停止乙肝治療會(huì )發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進(jìn)行抗乙肝治療。2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì )導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進(jìn)行人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會(huì )對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì )出現HIV耐藥。4.單用核苷類(lèi)似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會(huì )導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。5.因為對發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒(méi)有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風(fēng)險時(shí)才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的潛在危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【藥物相互作用】1.阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著(zhù)高于體內觀(guān)察到的濃度時(shí)（＞4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見(jiàn)的人體CYP450酶都無(wú)抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。2.根據體外實(shí)驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過(guò)腎小球濾過(guò)和腎小管主動(dòng)分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動(dòng)分泌的藥物合用時(shí)應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會(huì )引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

【藥物過(guò)量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會(huì )引起胃腸道副反應。如果發(fā)生過(guò)量服藥，應對毒性反應進(jìn)行監測并進(jìn)行必要的治療。如果發(fā)生藥物過(guò)量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時(shí)采取標準的支持療法。可以通過(guò)血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】1.慢性毒性:在動(dòng)物試驗中，以組織學(xué)改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動(dòng)物試驗中觀(guān)察到的腎毒性發(fā)生的暴露量約為推薦的人治療量（10mg/天）下的3～10倍。2.遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中（有或無(wú)代謝活化），阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中，無(wú)代謝活化時(shí)，阿德福韋酯能誘導染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結果為陰性，阿德福韋在有或無(wú)代謝活化時(shí)Ames試驗結果為陰性。3.生殖毒性:當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時(shí)，未見(jiàn)對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予阿德福韋酯（暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍），未見(jiàn)胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋，在能產(chǎn)生明顯母體毒性的劑量時(shí)（相當于人體暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫，眼泡凹陷，臍疝和尾巴扭結）的發(fā)生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時(shí)未見(jiàn)不良影響。4.致癌性:小鼠和大鼠經(jīng)口給予阿德福韋酯，劑量分別相當于人治療劑量時(shí)暴露量的10倍和4倍時(shí)，未見(jiàn)致癌作用。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【藥代動(dòng)力學(xué)】據國外文獻報道：健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58～4.00h（中值=1.75h）阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4&plusmn;6.26ng/ml。AUC0-∞為220±70.0ng?h/ml。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1～25ug/ml時(shí)體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態(tài)分布體積分別為392±75和352±9ml/kg。口服給藥后，阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態(tài)24h從尿中回收阿德福韋45%。健康國內受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結果分別為：AUC0-t為（282.92±69.66）ng?h/ml；AUC0-∞為（293.18±75.61）ng?h/ml；Cmax為（23.47±5.46）ng/ml；Tmax為（1.45±0.95）h；T1/2為（13.17±1.89）h。且服用劑量與AUC呈良好的線(xiàn)性關(guān)系,多次給藥后體內無(wú)藥物蓄積現象。輕度腎損害（肌酐清除率≥50ml/min）對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人（肌酐清除率<50ml/min）或腎病末期病人需進(jìn)行血液透析和調整服藥間隔（見(jiàn)下表）。計算的肌酐清除率（ml/min）需進(jìn)行血液透析≥5020-4910-19<1010mg/7天10mg/24h10mg/48h10mg/72h10mg/7天中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)影響不大，不需調整劑量。食物不影響阿德福韋的藥代動(dòng)力學(xué)。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【貯藏】密封。

【包裝】密封于藥用高密度聚乙烯塑料瓶中,內加硅膠干燥劑，10mg*14s/瓶。

【有效期】18月

【批準文號】國藥準字H20070198

【生產(chǎn)企業(yè)】福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，藥品說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解藥品的重要途徑。醫師、護士等應根據說(shuō)明書(shū)內容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時(shí)不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時(shí)，應選擇對應病癥的藥物，并嚴格遵照說(shuō)明書(shū)的用法及用量服藥，以不超過(guò)最大用量為原則。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

（實(shí)習編輯：薛冬梅）