買(mǎi)東西大家首先看的是它的說(shuō)明書(shū)，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項等，一般說(shuō)明書(shū)都會(huì )注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么，左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：左乙拉西坦片

商品名稱(chēng)：左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)

英文名稱(chēng)：LevetiracetamTablets

【主要成份】左乙拉西坦。

【性狀】本品為藍色橢圓形薄膜包衣片，片劑的單面有刻痕，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【規格型號】0.25g*30s(開(kāi)浦蘭)

【用法用量】口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【不良反應】成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會(huì )隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【禁忌】對左乙拉西坦過(guò)敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項】根據當前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【兒童用藥】見(jiàn)用法用量項

【老年患者用藥】見(jiàn)用法用量項

【孕婦及哺乳期婦女用藥】數項前瞻性妊娠登記的上市后數據記錄了在妊娠的前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過(guò)1000名婦女的結果。總體而言，這些數據未提示嚴重先天性致畸風(fēng)險顯著(zhù)增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【藥物相互作用】體外數據顯示：治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【藥物過(guò)量】癥狀：據觀(guān)察有嗜睡、激動(dòng)、攻擊性、意識水平下降、呼吸抑制及昏迷。藥物過(guò)量急救措施在急性藥物過(guò)量后，應采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚無(wú)左乙拉西坦的解毒劑。治療需對癥治療，也可包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主代謝產(chǎn)物74%。

【藥理毒理】本品為吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結構不同于傳統的抗癲癇藥物。本品具有較強的抗癲癇作用，其作用機制尚不明確。體內和體外試驗表明本品未改變細胞特性和神經(jīng)傳遞功能。動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)，本品對癲癇部分性發(fā)作和無(wú)驚厥的全身性發(fā)作有效；在人類(lèi)的臨床應用中也證實(shí)了本品對癲癇部分性和全身性發(fā)作有效。本品的有效量和中毒量相差遠，安全性較好。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，給藥1.3h后血藥濃度達峰值，穩態(tài)血藥濃度23μg/ml。絕對生物利用度接近1OO%，食物及抗酸劑不影響其吸收。本品易透過(guò)血-腦脊液屏障，腦組織的藥物濃度接近血藥濃度，血漿蛋白結合率小于10%，分布容積為0.5～0.7L/kg。給藥量的24%通過(guò)其主要代謝途徑(即水解酶的乙酰化途徑)代謝，主要代謝產(chǎn)物L(fēng)057無(wú)藥理活性。服藥24h后約93%的藥物被排出，其中66%以原形經(jīng)腎由尿排出。消除半衰期為6～8h，老年患者半衰期延長(cháng)至10～11h。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【貯藏】密封。

【包裝】0.25g*30片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20140642

【生產(chǎn)企業(yè)】UCBPharmaS.A.(比利時(shí))

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（實(shí)習編輯：徐茶珍）