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巴柳氮鈉片(貝樂(lè )司)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容?

來(lái)源:健客 發(fā)布時(shí)間:2017/7/18 19:33:04
    導讀:巴柳氮鈉片(貝樂(lè )司)口服。一次1.5g(3片),一日4次,飯后及睡前服用。療程8周。

買(mǎi)東西大家首先看的是它的說(shuō)明書(shū),主要是看它的藥品功能作用及其注意事項等,一般說(shuō)明書(shū)都會(huì )注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么,巴柳氮鈉片(貝樂(lè )司)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):巴柳氮鈉片

商品名稱(chēng):巴柳氮鈉片(貝樂(lè )司)

英文名稱(chēng):BalsalazideSodiumTablets

【主要成份】本品主要成分為巴柳氮鈉。

【成份】

化學(xué)名:(E)-5-[[4-(2-羧乙基)氨甲3酰基]苯偶氮基]水楊酸二鈉鹽二水合物

分子式:C17H13N3O6Na2·2H2O

分子量:437.31

【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后,片芯為黃色。

【適應癥/功能主治】輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎。

【規格型號】0.5g*24s(貝樂(lè )司)

【用法用量】口服。一次1.5g(3片),一日4次,飯后及睡前服用。療程8周。

【不良反應】少見(jiàn),不良反應包括:腹痛、腹瀉;偶見(jiàn)消化系統:食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸;呼吸系統:咳嗽、咽炎、鼻炎。

【禁忌】對水楊酸、巴柳氮鈉片中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】1.患有幽門(mén)狹窄的患者可能會(huì )延長(cháng)巴柳氮鈉片的胃中停留時(shí)間。2.對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應注意使用。應定期監測患者的腎功能(如血清肌酐),特別是在治療初期。如患者在治療期間出現腎功能障礙應貝樂(lè )司(巴柳氮鈉片)與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害,可能出現出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現上述不良反應應與醫師聯(lián)系,并停止治療。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童應用本品的資料。

【老年患者用藥】尚無(wú)老年患者應用本品的資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳的患者慎用本品,只有當醫生判定其益處大于危險性時(shí)方可應用5-氨基水楊酸可透過(guò)胎盤(pán)屏障,但數據有限不足以評價(jià)可能出現的不良反應。動(dòng)物實(shí)驗未發(fā)現致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸,其濃度遠小于在母體血液中的濃度;沒(méi)有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應,但數據有限。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】人體試驗:未見(jiàn)超量報導。超量處理方法:在醫院內對癥治療,密切監測腎功能。

【藥理毒理】1.藥理作用:巴柳氮鈉是一種前體藥物,口服后以原藥到達結腸,在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過(guò)阻斷結腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。2.毒理研究:遺傳毒性:巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點(diǎn)突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性,中國倉鼠肺細胞(CHV79/HGPRT)基因突變試驗結果為陽(yáng)性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點(diǎn)突變試驗結果為陰性,人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽(yáng)性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點(diǎn)突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時(shí),對其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯影響。致癌作用:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天,連續給藥2年,未見(jiàn)致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】巴柳氮鈉到達結腸后,腸道細菌產(chǎn)生的偶氮還原酶將其裂解,釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸。吸收:在健康受試者中,原形巴柳氨鈉的全身吸收非常低且有個(gè)體差異。單次口服1.5克或2.25克1-2小時(shí)后達到平均Cmax。分布:人體血漿蛋白結合率≥99%。代謝:在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產(chǎn)物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及它們的N-乙酰化代謝物。消除:受試者健康單次或多次服用巴柳氮,[1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸形式在尿中排出,而]25%的口服劑量以N-乙酰化代謝物排出。在對10個(gè)健康志愿者的研究中,巴柳氮單次劑量2.25克,65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出,而[1%的口服劑量以原形排出。

【貯藏】遮光,密閉保存。

【包裝】每盒裝24片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20041706

【生產(chǎn)企業(yè)】山西振東安特生物制藥有限公司

以上內容是對本品的簡(jiǎn)單介紹,希望上述有關(guān)本品的內容對正在接受治療的患者能夠有所幫助。歡迎各位到健客藥店選購本品。

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以上內容介紹僅供參考,如果您還有什么疑問(wèn),可以登錄健客,我們有專(zhuān)業(yè)的醫生為您解答。

(實(shí)習編輯:徐茶珍)

 

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