我國《藥品不良反應報告和監測辦法》中規定，藥品不良反應是指合格藥物在正常用法用量下出現的、與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。

為什么會(huì )產(chǎn)生不良反應呢?一方面是藥品本身的因素，另一方面是患者的因素。藥品的有效成分、添加劑、賦形材料等都可引發(fā)不良反應。如果患者對某一種藥品過(guò)敏，那么對化學(xué)結構相類(lèi)似的同一類(lèi)藥品可能存在交叉過(guò)敏，患者就醫時(shí)要向醫生特別說(shuō)明，以避免不良反應的發(fā)生。此外，用藥方式不當也可引發(fā)不良反應。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)活性成份為瑞舒伐他汀鈣。化學(xué)名稱(chēng)為雙-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（2：1）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

那么，瑞舒伐他汀鈣片(可定)有哪些不良反應？

本品所見(jiàn)的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。

不良事件的頻率按如下次序排列：常見(jiàn)(]1/100，[1/10);偶見(jiàn)(]1/1，000，

1[1OO);罕見(jiàn)(]1/10，OOO．[1OOO);十分罕見(jiàn)([1O，OOO)o

常見(jiàn)：內分泌失調（糖尿病1）：神經(jīng)系統異常（頭痛、頭暈）；胃腸道異常（便秘、惡心、腹痛）：骨骼肌、關(guān)節和骨骼異常（肌痛）；全身異常（無(wú)力）。

偶見(jiàn)：皮膚和皮下組織異常（瘙癢、皮疹和蕁麻疹）

罕見(jiàn)：免疫系統異常（過(guò)敏反應，包括血管性水腫）：胃腸道異常（胰腺炎）：骨骼肌、關(guān)節和骨骼異常（肌病（包括肌炎）和橫紋肌溶解）；

同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。

對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀(guān)察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來(lái)源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時(shí)段，蛋白尿從無(wú)或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個(gè)比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀(guān)察到蛋白尿從無(wú)或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療后蛋白尿自動(dòng)減少或消失。根據臨床試驗和迄今為止的上市后的數據還不能確定蛋白尿和急性或進(jìn)展性腎臟疾病之間的因果關(guān)系。

在使用本品的患者中已經(jīng)觀(guān)察到血尿，來(lái)自臨床試驗的數據表明其發(fā)生率很低。

對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病（包括肌炎），以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。

在服用本品的患者中觀(guān)察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關(guān)性：大多數病例是輕度的、無(wú)癥狀的和短暫的。若CK水平升高(]5xULN)，應中止治療（見(jiàn)【注意事項】）。

對肝臟的影響：同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，在少數服用本品的患者中觀(guān)察到劑量相關(guān)的轉氨酶升高；大多數病例是輕度的、無(wú)癥狀的和短暫的。

上市后經(jīng)驗：除上述反應外，在本品的上市后使用過(guò)程中報告了下列不良事件：

罕見(jiàn)：肝膽系統疾病（肝轉氨酶升高）。

十分罕見(jiàn)：神經(jīng)系統疾病（多發(fā)性神經(jīng)病，記憶喪失）：肝膽系統疾病（黃疸，肝炎）：肌肉骨骼系統疾病（關(guān)節痛）：泌尿系統疾病（血尿）。

未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病（咳嗽、呼吸困難）：胃腸系統疾病（腹瀉）；皮膚和皮下組織疾病(Stevens-Johnson綜合征)：-般癥狀和用藥部位狀況（水腫）：精神疾病：抑郁、睡眠障礙（包括失眠和夢(mèng)魘）

兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發(fā)現其肌酸激酶升高大于10xULN，以及伴隨運動(dòng)或增強身體活動(dòng)后觀(guān)察到的肌肉癥狀，較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗中觀(guān)察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。

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（實(shí)習編輯：徐茶珍）