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非布司他片的毒理研究是怎樣的?

來(lái)源:健客 發(fā)布時(shí)間:2017/4/11 18:30:46
    導讀:重復給藥毒性:在12個(gè)月Beagle犬毒性試驗中,劑量為15mg/kg劑量時(shí)(約為人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的4倍)在腎臟中有黃嘌呤結晶沉淀及結石。

非布司他片適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg,每日一次。

推薦非布司他片的起始劑量為40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時(shí),無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響。

那么,非布司他片的毒理研究是怎樣的?

重復給藥毒性:在12個(gè)月Beagle犬毒性試驗中,劑量為15mg/kg劑量時(shí)(約為人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的4倍)在腎臟中有黃嘌呤結晶沉淀及結石。類(lèi)似的情況也出現在大鼠6個(gè)月試驗中,在48mg/kg(約為人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的35倍)劑量時(shí)有黃嘌呤結晶沉淀。

遺傳毒性:非布司他在有或無(wú)代謝活化時(shí),CHL細胞染色體畸變試驗結果陽(yáng)性。非布司他Ames試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗、L5178Y小鼠淋巴瘤細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗、大鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:非布司他經(jīng)口給藥劑量達48mg/kg/d(約為人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的35倍)時(shí),對雄雌大鼠生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯影響。

妊娠大鼠與家兔器官形成期經(jīng)口給予非布司他劑量達到48mg/kg(約為人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量40-51倍),未見(jiàn)致畸作用。妊娠大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予48mg/kg(約為人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量40-51倍),可見(jiàn)幼仔出生死亡率增加、體重降低。

致癌性:F344大鼠和B6C3F1小鼠為期兩年的致癌試驗中,雄性大鼠和雌性小鼠分別在劑量為24mg/kg(約為人用劑量80mg/d時(shí)的血漿暴露量的25倍)和18.75mg/kg(約為人用劑量80mg/d時(shí)的血漿暴露量的12.5倍)時(shí)可見(jiàn)移行細胞乳頭狀瘤和膀胱癌。膀胱癌是腎臟和膀胱結石所繼發(fā)的。

以上內容僅供參考,通過(guò)以上介紹希望各位患者能夠準確了解藥物并在醫生的指導下用藥。保證自己的健康。

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(實(shí)習編輯:徐茶珍)

 

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