鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊，主要成分是鹽酸二甲雙胍，適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者，可單獨用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。那么，鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

【性狀】本品內容為為白色至類(lèi)白色小丸或微丸。

【適應癥/功能主治】本品適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。

【用法用量】鹽酸二甲雙胍緩釋片沒(méi)有固定的劑量規定，其有效用量必須由醫生根據患者個(gè)體的病情、血糖和尿糖的檢查結果來(lái)決定。鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量為0.5g/次，每日一次，晚飯時(shí)與食物同服。在病情不能得到控制時(shí)可根據病情逐漸加量，以0.5g/周的方式增加，但每日不能超過(guò)最大劑量2.0g。如果鹽酸二甲雙胍緩釋片2.0g/次，每日一次，對血糖的控制仍不滿(mǎn)意，可考慮試用鹽酸二甲雙胍緩釋片1.0g/次，每日二次。

【不良反應】1、常見(jiàn)的有惡心、嘔吐、腹瀉、味覺(jué)異常等；2、有時(shí)可出現腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等；3、乳酸酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應予注意，臨床表現為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙等；4、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，導致巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌】下列情況禁用唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)：1、2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者；2、對唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)過(guò)敏者；3、糖尿病合并嚴重慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）；4、靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前；5、酗酒者；6、嚴重心肺疾病患者；7、維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者；8、全身情況較差的患者（如營(yíng)養不良、脫水）。

【注意事項】1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì )導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進(jìn)行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準，從而來(lái)顯著(zhù)降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。2.本品禁止嚼碎口服，應整粒吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。3.當患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應暫時(shí)停止服用唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)，因為這可能導致急性腎功能改變。4.唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí)，可引起低血糖、應監測患者血糖情況。5.唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)與胰島素合用會(huì )增強降血糖作用，故應調整劑量。6.應定期檢測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發(fā)現在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血象，患者至少每年檢查一次血液參數。

【老年患者用藥】老年患者（65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。4.呋塞米增加二甲雙胍血清和全血藥物濃度，不改變二甲雙胍腎清除率。5.硝苯地平可以增加二甲雙胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影響Tmax和半衰期。

【藥理毒理】本品為降血糖藥，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的機制是：1.增加周?chē)M織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴(lài)的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。與胰島素作用不同，本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成作用，對正常人無(wú)明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時(shí)一般不引起低血糖。文獻報道，鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg，皮下注射LD50為0.3g/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：文獻報道，空腹給予鹽酸二甲雙胍0.5g，其絕對生物利用度約為50%～60%，單劑量口服鹽酸二甲雙胍0.5～1.5g和0.85～2.55g的藥代動(dòng)力學(xué)研究結果表明，吸收的藥量并不隨劑量的增加而成比例增加。食物可減少鹽酸二甲雙胍吸收的程度，輕度延緩其吸收。單劑量口服本品1.0g，到達血藥濃度峰值的時(shí)間約為4.8小時(shí)，血藥濃度的峰值約為1.18mg/L，比同劑量的鹽酸二甲雙胍片約低0.6mg/L，但吸收程度（按AUC計算）與鹽酸二甲雙胍片相近。20名健康志愿者每日一次給予本品1.0g，連續服用7天，均在三天內達到穩態(tài)血藥濃度，平均穩態(tài)血藥濃度為0.39mg/L，谷濃度為0.07mg/L，與每日服用兩次0.5g的鹽酸二甲雙胍片相比波動(dòng)系數偏大，但鹽酸二甲雙胍的治療窗較寬，不會(huì )影響本品的療效。分布：二甲雙胍幾乎不與血漿蛋白結合，可部分進(jìn)入紅細胞。胃腸道壁內聚集較高水平的二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍；肝、腎和唾液內含量約為血漿濃度的2倍多。代謝和清除：二甲雙胍以原形由腎臟排泄，單次口服本品1.0g后，t1/2約為4.31小時(shí)。本品重復給藥后，藥物在血漿中不蓄積。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20051805。

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團制藥六廠(chǎng)。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）