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鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)?詳細說(shuō)明?

來(lái)源:健客 發(fā)布時(shí)間:2017/3/5 20:52:11
    導讀:鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊,有效期是24個(gè)月,批準文號是國藥準字H20051805,生產(chǎn)企業(yè)是哈藥集團制藥六廠(chǎng)。

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊,主要成分是鹽酸二甲雙胍,適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者,可單獨用藥,也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。那么,鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)?詳細說(shuō)明?

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊是處方藥,其詳細說(shuō)明書(shū)是:

【主要成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

【性狀】本品內容為為白色至類(lèi)白色小丸或微丸。

【適應癥/功能主治】本品適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。

【用法用量】鹽酸二甲雙胍緩釋片沒(méi)有固定的劑量規定,其有效用量必須由醫生根據患者個(gè)體的病情、血糖和尿糖的檢查結果來(lái)決定。鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量為0.5g/次,每日一次,晚飯時(shí)與食物同服。在病情不能得到控制時(shí)可根據病情逐漸加量,以0.5g/周的方式增加,但每日不能超過(guò)最大劑量2.0g。如果鹽酸二甲雙胍緩釋片2.0g/次,每日一次,對血糖的控制仍不滿(mǎn)意,可考慮試用鹽酸二甲雙胍緩釋片1.0g/次,每日二次。

【不良反應】1、常見(jiàn)的有惡心、嘔吐、腹瀉、味覺(jué)異常等;2、有時(shí)可出現腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱,以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等;3、乳酸酸中毒雖然發(fā)生率很低,但應予注意,臨床表現為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙等;4、可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,導致巨幼紅細胞貧血,也可引起吸收不良。

【禁忌】下列情況禁用唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊):1、2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者;2、對唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)過(guò)敏者;3、糖尿病合并嚴重慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變);4、靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前;5、酗酒者;6、嚴重心肺疾病患者;7、維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者;8、全身情況較差的患者(如營(yíng)養不良、脫水)。

【注意事項】1.在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒,這是一種罕見(jiàn)而嚴重的代謝性并發(fā)癥,一旦發(fā)生,則會(huì )導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進(jìn)行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準,從而來(lái)顯著(zhù)降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。2.本品禁止嚼碎口服,應整粒吞服,并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。3.當患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí),患者應暫時(shí)停止服用唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊),因為這可能導致急性腎功能改變。4.唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí),可引起低血糖、應監測患者血糖情況。5.唐落(鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊)與胰島素合用會(huì )增強降血糖作用,故應調整劑量。6.應定期檢測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發(fā)現在臨床無(wú)癥狀的情況下,維生素B12的水平低于正常值,這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收,這可能導致貧血,雖然可能性很小,但仍建議監測血象,患者至少每年檢查一次血液參數。

【老年患者用藥】老年患者(65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】1.與胰島素合用,降血糖作用加強,應調整劑量。2.本品可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度,減少腎臟清除率,故應減少本品劑量。4.呋塞米增加二甲雙胍血清和全血藥物濃度,不改變二甲雙胍腎清除率。5.硝苯地平可以增加二甲雙胍吸收,并使尿中排泄量增加,但不影響Tmax和半衰期。

【藥理毒理】本品為降血糖藥,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使HbAlc下降1%~2%。其降血糖的機制是:1.增加周?chē)M織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴(lài)的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。與胰島素作用不同,本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成作用,對正常人無(wú)明顯降血糖作用,對2型糖尿病單獨應用時(shí)一般不引起低血糖。文獻報道,鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg,皮下注射LD50為0.3g/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收:文獻報道,空腹給予鹽酸二甲雙胍0.5g,其絕對生物利用度約為50%~60%,單劑量口服鹽酸二甲雙胍0.5~1.5g和0.85~2.55g的藥代動(dòng)力學(xué)研究結果表明,吸收的藥量并不隨劑量的增加而成比例增加。食物可減少鹽酸二甲雙胍吸收的程度,輕度延緩其吸收。單劑量口服本品1.0g,到達血藥濃度峰值的時(shí)間約為4.8小時(shí),血藥濃度的峰值約為1.18mg/L,比同劑量的鹽酸二甲雙胍片約低0.6mg/L,但吸收程度(按AUC計算)與鹽酸二甲雙胍片相近。20名健康志愿者每日一次給予本品1.0g,連續服用7天,均在三天內達到穩態(tài)血藥濃度,平均穩態(tài)血藥濃度為0.39mg/L,谷濃度為0.07mg/L,與每日服用兩次0.5g的鹽酸二甲雙胍片相比波動(dòng)系數偏大,但鹽酸二甲雙胍的治療窗較寬,不會(huì )影響本品的療效。分布:二甲雙胍幾乎不與血漿蛋白結合,可部分進(jìn)入紅細胞。胃腸道壁內聚集較高水平的二甲雙胍,為血漿濃度的10~100倍;肝、腎和唾液內含量約為血漿濃度的2倍多。代謝和清除:二甲雙胍以原形由腎臟排泄,單次口服本品1.0g后,t1/2約為4.31小時(shí)。本品重復給藥后,藥物在血漿中不蓄積。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20051805。

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團制藥六廠(chǎng)。

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(實(shí)習編輯:李嘉穎)

 

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