頭孢克肟片，主要成分是頭孢克肟，對頭孢克肟敏感菌引起的慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎，腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)，猩紅熱，中耳炎、鼻竇炎有效。那么，頭孢克肟片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

頭孢克肟片是處方藥，詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成分是頭孢克肟。化學(xué)名稱(chēng)為：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色或淡黃色。

【適應癥/功能主治】對頭孢克肟敏感菌引起的慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎，腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)，猩紅熱，中耳炎、鼻竇炎。

【用法用量】成人及體重30公斤以上兒童:口服，每次0.1g，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。兒童：口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次。或遵醫囑。

【不良反應】在總病例12,879例中，發(fā)現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%)，皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%)，另外，臨床檢查值異常包括ALT升高78例(0.61%)，AST升高58例(0.45%)，嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。1.嚴重不良反應：(1)休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，應密切觀(guān)察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置；(2)過(guò)敏樣癥狀：有出現過(guò)敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性，應密切觀(guān)察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當處置；(3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，<0.1%)，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群，<0.1%)的可能性，應密切觀(guān)察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置；(4)血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血)<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性，且有其他頭孢類(lèi)抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀(guān)察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應停止給藥，采取適當處置；(5)腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應密切觀(guān)察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應停止給藥，采取適當處置；(6)結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時(shí)，應立即停止給藥，采取適當處置。(7)間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常，嗜酸細胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置；2.其他不良反應：不良反應發(fā)生率在0.1-5%為常見(jiàn)，在0.1%以下為少見(jiàn)。過(guò)敏：常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫；血液：常見(jiàn)嗜酸細胞增多，少見(jiàn)粒細胞減少；肝臟：常見(jiàn)血清谷丙轉氨酶(ALT)升高、血清谷草轉氨酶(AST)升高，見(jiàn)少黃疸；腎臟：少見(jiàn)尿素氮(BUN)升高；消化系統：常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適，少見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿(mǎn)感、便秘；菌群失調癥：少見(jiàn)口腔炎、口腔念球菌癥；維生素缺乏癥：少見(jiàn)維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥，出血傾向等)，維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)；其他：頭痛、頭暈。

【禁忌】對本品及其成分或其他頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。3.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴重的腎功能障礙患者。(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時(shí)有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀(guān)察)。4．由于有可能出現休克，給藥前應充分詢(xún)問(wèn)病史。5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。6．對臨床檢驗結果的影響：(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現的可能性，應予以注意。(2)有出現直接庫姆斯試驗陽(yáng)性的可能性，應予以注意。

【兒童用藥】對體重過(guò)低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者用藥酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女使用本品的安全性和有效性尚未確定，僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應暫停哺乳。

【藥物相互作用】卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應監測血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物：與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

【藥物過(guò)量】妊娠婦女使用本品的安全性和有效性尚未確定，僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應暫停哺乳。

【藥理毒理】1.藥理作用：本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細菌的種類(lèi)而異，與青霉素結合蛋白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。2.毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100-1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320-3200mg/kg，對大鼠生育力未見(jiàn)影響，未出現致畸作用，新生幼鼠的生長(cháng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現異常。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據PDR57版：頭孢克肟口服后，其絕對生物利用度為40-50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/mL，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%-50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/mL和4.6μg/mL，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時(shí)間-濃度曲線(xiàn)下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%，混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時(shí)間為2-6小時(shí)，單劑口服200mg混懸液的達峰時(shí)間為2-5小時(shí)。24小時(shí)內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%，連續服藥14天，未發(fā)現頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3-4小時(shí)，但在一些志愿者可達9小時(shí)，與劑型無(wú)關(guān)。特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)老年患者：穩態(tài)時(shí)平均AUCS比正常成年人約有40%的升高。腎功能不全受試者：肌酐清除率為20-50mL/min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長(cháng)至6.4小時(shí)；肌酐清除率為5-20mL/min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長(cháng)至11.5小時(shí)。血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21-60mL/min的受試者相似。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20123330。

【生產(chǎn)企業(yè)】?jì)?yōu)勝美特制藥有限公司。

健客藥師溫馨提醒：對頭孢克肟片過(guò)敏者請慎服，如需服用請依照醫生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！

（實(shí)習編輯：李嘉穎）