鹽酸伊托必利顆粒，主要成分是鹽酸伊托比利，適用于功能性消化不良引起的各種癥狀，如：上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。那么，鹽酸伊托必利顆粒的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

鹽酸伊托必利顆粒的詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】鹽酸伊托比利。其化學(xué)名為：n-[4-[2-(二甲基氨基)乙氧基]芐基]-3，4-二甲氧基苯甲酰胺鹽酸鹽。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色顆粒。

【適應癥/功能主治】本品適用于功能性消化不良引起的各種癥狀，如：上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。

【用法用量】口服，每日3次，每次1袋(50mg)，飯前15~30分鐘使用；或遵醫囑。

【不良反應】1、過(guò)敏癥狀：皮疹、發(fā)熱、瘙癢等。2、消化系統：腹瀉、腹痛、便秘、唾液增加等。3、精神神經(jīng)系統：頭痛、刺痛、睡眠障礙、眩暈等。4、血液系統：白細胞。細胞確認出現異常時(shí)應停止給藥。5、偶爾會(huì )出現BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升(正常范圍內)的報告。6、其他：胸背部疼痛、疲勞、手指發(fā)麻、手抖等。

【禁忌】1、對本品成份過(guò)敏者禁用。2、存在胃腸道出血、機械梗阻或穿孔時(shí)禁用。

【注意事項】1、本品可增強乙酰膽堿的作用，故使用時(shí)應當注意。2、使用本品效果不佳時(shí)，應避免長(cháng)期無(wú)目的的使用。3、嚴重肝、腎功能不全者慎用。4、用藥中如出現心電圖OTC間期延長(cháng)者應停藥。

【兒童用藥】?jì)和帽酒返陌踩再Y料尚未確定，應避免服用。

【老年患者用藥】由于老年人的生理功能下降，常易發(fā)生不良反應。因此老年人在服用本品后應仔細觀(guān)察，一旦出現不良反應，需采取減量或停藥等措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于尚未確認妊娠婦女給藥的安全性，對于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認其治療上的有益性高于危險性時(shí)才可以給藥。2.由于已有報告在動(dòng)物實(shí)驗(大白鼠)中本品可向乳汁中轉移，因而服用本藥物時(shí)應當避免哺乳。

【藥物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴東莨菪堿、噻哌溴銨等抗膽堿藥物可能使本品促進(jìn)胃腸道運動(dòng)的作用減弱，故本品應避免與上述藥物合用。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)過(guò)量服用本品的報道。假如服藥過(guò)量，應采取對癥治療。

【藥理毒理】鹽酸伊托必利通過(guò)對多巴胺D2受體的拮抗作用而增加乙酰膽堿的釋放，同時(shí)通過(guò)對乙酰膽堿酶的抑制作用來(lái)抑制已釋放的乙酰膽堿分解，從而增強胃、十二指腸動(dòng)力。本品具有良好的胃動(dòng)力作用，可增強胃、十二指腸收縮力，加速胃排空，并有抑制嘔吐的作用。毒理研究：重復給藥毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量為10、30和100mg/kg/d，持續26周，結果100mg/kg/d組雌鼠的體重增加較快，攝食量和攝水量增多，與對照組相比，雌鼠的白蛋白值顯著(zhù)性下降，總蛋白量和A/G比值明顯下降，雌鼠乳腺增生的發(fā)生率升高，所有大鼠的血清膽固醇、甘油三脂、磷脂值明顯降低，30mg/kg/d劑量組雌鼠的體重增加較快，攝食量略有增加，總蛋白量、A/G比值、磷脂值降低，乳腺增生的發(fā)生率升高；無(wú)毒性反應劑量為10mg/kg/d。犬經(jīng)口給藥劑量分別為10、30、100mg/kg/d，持續13周，結果100mg/kg/d組動(dòng)物從給藥第一周開(kāi)始，給藥1小時(shí)后觀(guān)察到自發(fā)活動(dòng)減少、震顫、行為異常的癥狀，這些癥狀均在給藥24小時(shí)后或恢復期消失，100mg/kg/d劑量組一些動(dòng)物的體重和體重增加幅度輕度降低；30mg/kg/d以上組前列腺重量低于對照組，這與病理組織學(xué)檢查所見(jiàn)前列腺組織輕度萎縮結果一致；以上改變均可恢復，無(wú)毒性反應劑量為10mg/kg/d。生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥，劑量為3、30、300mg/kg，結果300mg/kg劑量組給藥初期約1/2雄鼠出現流涎體征，雌鼠給藥和妊娠期間體重增加，在交配前攝食量增加；30mg/kg以上劑量組雌鼠性周期延長(cháng)，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔發(fā)育未見(jiàn)異常。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中，300mg/kg劑量組幼鼠體重增加緩慢，10、100mg/kg劑量組母鼠分娩、F1代仔鼠發(fā)育、生殖能力均未見(jiàn)異常。遺傳毒性：小鼠微核試驗、微生物回復突變試驗和人血細胞染色體畸變結果均為陰性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，給藥后約30分鐘可達峰值血藥濃度，半衰期約為6小時(shí)。多次口服給藥時(shí)，血清中藥物濃度與單次給藥時(shí)相同。本品原形藥物4－5％、其他代謝物約75％從尿中排泄。多次給藥時(shí)，排泄率與單次給藥無(wú)明顯差異。據文獻報道，動(dòng)物口服吸收后主要分布在肝臟，腎臟及消化系統，較少在中樞神經(jīng)系統分布；十二指腸內給藥時(shí)，在胃肌肉層中的藥物濃度是血液中藥物濃度的兩倍。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20050932。

【生產(chǎn)企業(yè)】萊陽(yáng)市江波制藥有限責任公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）