奧拉西坦膠囊，主要成分是奧拉西坦，適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。那么，奧拉西坦膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

奧拉西坦膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為奧拉西坦。

【性狀】本品為膠囊，內含白色結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

【用法用量】口服每次800mg（2粒），每日2~3次或遵醫囑。

【不良反應】據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見(jiàn)，少數患者出現精神興奮和睡眠異常。本品在357例Ⅱ期臨床研究中，僅個(gè)別患者出現惡心和胃部不適。

【禁忌】對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1、腎功能不全者應慎用，必須使用時(shí)．應降低劑量。2、患者出現精神興奮和睡眠異常表現時(shí)，應減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應使用。

【藥理毒理】藥理作用本品為吡拉西坦的類(lèi)似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學(xué)習功能。機理研究結果提示：本品可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。毒理研究動(dòng)物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見(jiàn)動(dòng)物死亡；未表現出致突變、致癌作用和生殖毒性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身體液。達峰時(shí)間約為1小時(shí)，峰濃度48.34μg/ml±18.35μg/ml～54.96μg/ml±34.73μg/ml，表觀(guān)分布容積27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2為3.34±1.59～4.74h±1.41小時(shí)，總清除率Cl（s）為6.78±5.50-11.65±5.40L/h。藥物消除較迅速，服藥后48小時(shí)內40%的原形藥經(jīng)尿中排出。老年組和青年組排泄率常數分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h[sup]-1[/sup]消除半衰期t1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時(shí)，本品在不同年齡的正常人體內的消除規律基本一致。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20031033。

【生產(chǎn)企業(yè)】石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）