兒童處在生長(cháng)發(fā)育時(shí)期，神經(jīng)系統、內分泌系統及許多臟器發(fā)育尚不完善，肝、腎的解毒和排毒功能以及血腦屏障作用也都不健全。兒童用藥安全當更加重視。甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)化學(xué)名：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸鹽分子式：C21H16ClF3N4O3•C7H8O3S分子量：637.0。兒童可以服用甲苯磺酸索拉非尼片嗎？

兒童用藥：尚無(wú)兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。

甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)適應癥/功能主治：1、治療不能手術(shù)的晚期腎細胞癌。2、治療無(wú)法手術(shù)或遠處轉移的原發(fā)肝細胞癌。目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療（TACE）比較的隨機對照臨床研究數據，因此尚不能明確本品相對介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見(jiàn)

藥理作用索拉非尼是多種激酶抑制劑，在體外可抑制腫瘤細胞增殖。索拉非尼抑制腫瘤細胞增殖，包括小鼠腎細胞癌、RENCA模型和無(wú)胸腺小鼠移植多種人腫瘤模型，并抑制腫瘤血管生成。毒理研究通過(guò)小鼠、大鼠、犬和兔評價(jià)了索拉非尼的臨床前安全性。重復劑量毒性試驗顯示不同器官輕度至中度的改變（退化和再生）。幼年和發(fā)育期犬多次給藥后可觀(guān)察到對骨和牙齒的影響，包括索拉非尼劑量達600mg/m²體表面積時(shí)（相當于臨床推薦劑量500mg/m²體表面積時(shí)的1.2倍）股骨骺板不規則增厚，此生長(cháng)板附近骨髓細胞減少（200mg/m²/天）和牙質(zhì)成分的改變（600mg/m²/天）。在成年犬未發(fā)現類(lèi)似情況。致突變性：以哺乳動(dòng)物細胞（中國倉鼠卵巢）進(jìn)行了體外染色體畸變試驗，索拉非尼在代謝激活時(shí)具遺傳毒性。生產(chǎn)過(guò)程中某一中間體的體外細胞遺傳學(xué)試驗（Ames試驗）結果為陽(yáng)性，藥品中其限度控制在0.15%以下。Ames試驗和小鼠體內微核試驗表明索拉非尼不具有遺傳毒性（受試藥物中此中間體含量為0.34%）。致癌性：未進(jìn)行索拉非尼的致癌性試驗。生殖毒性：未進(jìn)行特異性動(dòng)物生育力試驗。重復用藥毒性試驗觀(guān)察到動(dòng)物的生殖器官改變，因此可預見(jiàn)藥物對雄性和雌性生育力的損害。典型的改變包括大鼠睪丸、副睪、前列腺和精囊的退化和阻滯。當索拉非尼的日劑量達到150mg/m²體表面積(相當于臨床推薦劑量500mg/m²體表面積時(shí)的0.3倍)時(shí)，這些效應比較明顯。當劑量達到30mg/m²/日時(shí)，在雌性大鼠的卵巢中可觀(guān)察到黃體中心性壞死和卵泡發(fā)育停滯。對試驗犬，當劑量達到600mg/m²/日時(shí)，出現生精管退化；當劑量達到1200mg/m²/日時(shí)，出現精液減少。大鼠、兔應用索拉非尼出現胚胎毒性、致畸性，包括母體和胎兒的體重減輕，流產(chǎn)機率增加，外表和內臟畸形增多。大鼠和兔口服劑量分別為6mg/m²/天、36mg/m²/天時(shí)觀(guān)察到對胎兒的不良后果。

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）