比索洛爾氫氯噻嗪片，主要成分是富馬酸比索洛爾和氫氯噻嗪，適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩定性心力衰竭等癥。那么，比索洛爾氫氯噻嗪片的詳細說(shuō)明書(shū)哪幾點(diǎn)？

比索洛爾氫氯噻嗪片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：富馬酸比索洛爾2.5mg或5mg；氫氯噻嗪6.25mg。

【性狀】本品為淡黃色(規格為2.5mg)，粉紅色(規格為5mg)雙凸面薄膜衣片，一面刻有“2.5”或“5”，除去薄膜衣后呈白色。

【適應癥/功能主治】輕、中度高血壓。

【用法用量】初始劑量：2.5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。如治療效果不佳，可增加劑量至5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。本品應在早晨服用，可與食物同服。本薄膜衣片應與少量液體同時(shí)吞服，不能咀嚼。輕中度肝衰或輕中度腎衰（肌酐清除率大于30ml/min）的患者無(wú)需改變劑量。

【不良反應】中樞神經(jīng)系統：疲勞、極度勞累、眩暈、頭痛。胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘。代謝：甘油三酯和膽固醇升高，血糖血癥，尿糖、高尿酸血癥、水電解質(zhì)平衡(特別是低鉀血癥和低鈉血癥，及低氯、鈣血癥)，代謝性酸中毒上述正癥狀咋在治療初期出現，程度較輕，通常會(huì )在治療開(kāi)始后1-2周內消失。

【禁忌】和比索洛爾相關(guān)：下列情況禁用本品：1、嚴重哮喘及嚴重慢性阻塞性肺病；2、臨床治療無(wú)法控制的心衰；3、心源性休克；4、病態(tài)竇房結綜合癥（包括竇房阻滯）；5、未用起搏器的二度或三度房室傳導阻滯；6、顯著(zhù)的心動(dòng)過(guò)緩（心率低于50次/分）；7、變異型心絞痛（單純型和單一治療）；8、嚴重雷諾氏病以及嚴重外周循環(huán)障礙；9、低血壓等；10、對比索洛爾過(guò)敏者。11、與夫洛非寧聯(lián)合用藥。12、與舒托必利聯(lián)合用藥。和氫氯噻嗪相關(guān)：下列情況禁用本品：1、對磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏者。2、重度腎衰（肌酐清除率≤30ml/min）。3、重度肝衰。4、哺乳期。通常不建議本品與鋰鹽及可增加多形性室性心動(dòng)過(guò)速的非抗心律失常藥物聯(lián)用。

【注意事項】中止治療不能突然中止治療，尤其是對患有淤血性心臟病患者。必須逐漸減少劑量（最好是在1-2周內）；如有必要，可以采用替代療法避免心絞痛的加重。哮喘及慢性阻塞性肺病由于β-受體阻滯劑僅用于輕度哮喘和慢性阻塞性肺病的治療，且治療應從較低劑量的選擇性β1-受體阻滯劑開(kāi)始，因此建議伴有哮喘和慢性阻塞性肺病的輕，中度高血壓患者在接受本品治療前應進(jìn)行肺功能測試，治療影響哦那個(gè)低劑量開(kāi)始。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥的數據，因此不建議兒童使用本品。

【老年患者用藥】對于老年患者，必須嚴格審視是否伴有禁忌癥，必須從低劑量開(kāi)始治療且應對其進(jìn)行密切監測。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，應用一些β-阻滯劑進(jìn)行的安慰劑對照的前瞻性研究顯示其不會(huì )引起新生兒畸形。接受β-受體阻滯劑治療的孕婦，其新生兒受到的β-受體阻滯作用可持續到出生后幾天，并可能引起心動(dòng)過(guò)緩、呼吸窘迫或低糖血癥，孕婦應用比索洛爾通常沒(méi)有臨床影響，但由于可能發(fā)生心衰。孕婦應在加護病房住院治療。并應避免使用血漿容積擴大劑（因其可引起急性肺水腫）。

【藥物相互作用】禁忌的合并用藥：夫洛非寧夫洛非寧可能引起休克和低血壓，當合并使用β-阻滯劑時(shí)，β-阻滯劑可能減弱心血管的代償反應。舒托必利會(huì )增加室性心律失常的風(fēng)險，特別是多形性室性心動(dòng)過(guò)速。

【藥物過(guò)量】如患者出現心動(dòng)過(guò)緩或血壓異常下降時(shí)，必須靜脈給予以下藥物：阿托品，1到2mg推注；隨后緩慢推注胰髙血糖素1mg，必要時(shí)10mg/小時(shí)靜脈滴注；之后必要時(shí)，或緩慢靜脈滴注異丙腎上腺素15～85μg（可重復操作，但總的給藥劑量不得超過(guò)300μg），或靜脈滴注多巴酚丁胺2.5～10μg/kg/小時(shí)。母親使用β-阻滯劑，若其新生兒出現心臟代謝失調：靜脈滴注胰高血糖素0.3mg/kg；在加護病房中住院治療；給予異丙腎上腺素或者多巴酚丁胺：通常劑量較髙且療程延長(cháng)，應該進(jìn)行特殊監控。

【藥理毒理】藥理學(xué)：本品為β-受體阻滯劑（β1選擇性）與噻嗪類(lèi)利尿劑的復方制劑。臨床實(shí)驗證明復方中兩種活性成分有累加作用。最低劑量（2.5mg+6.25mg）已經(jīng)對輕中度高血壓有效。氫氯噻嗪引起的低鉀血癥和比索洛爾引起的心動(dòng)過(guò)緩、虛弱、頭疼等不良反應與劑量相關(guān)。兩種活性物質(zhì)分別以單一治療劑量的四分之一或二分之一（2.5mg+6.25mg）聯(lián)合使用，目的是為了減少這些不良反應。比索洛爾是一種髙效，髙選擇性的β1-腎上腺素受體阻滯劑，無(wú)內在擬交感活性和任何顯著(zhù)的膜穩定影響。雖然比索洛爾可顯著(zhù)減少血槳腎素濃度和減慢心率，但和其它β1-腎上腺素受體阻滯劑相同，其治療髙血壓的作用方式尚不明確。氫氯噻嗪為噻嗪類(lèi)利尿劑，具有抗高血壓作用。其作用機制是通過(guò)阻斷Na[sup]+[/sup]從腎小管到血液的主動(dòng)運輸，從而阻斷了對Na[sup]+[/sup]的重吸收。毒理學(xué)：與其它的β-阻滯劑一樣，動(dòng)物研究中高劑量比索洛爾對母體（攝食和體重減少）、胚胎和/或胎兒（晚期流產(chǎn)的數量升高、子代體重減輕、哺乳期結束前身體發(fā)育遲緩）都有毒性作用。然而，比索洛爾和氫氯噻嗪均無(wú)任何致畸作用。兩種活性成分同時(shí)給藥沒(méi)有出現毒性累加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】比索洛爾吸收：比索洛爾的達峰時(shí)間（Tmax）為1～4小時(shí)。其生物利用度很高（88%），并不受進(jìn)食影響，很少發(fā)生肝臟的首過(guò)代謝。當劑量在5～40mg區間內，其藥代動(dòng)力學(xué)呈線(xiàn)性。分布：比索洛爾的血漿蛋白結合率為30%，分布容積很高（約3L/Kg）。代謝：40%的比索洛爾經(jīng)肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物無(wú)活性。清除：血漿清除半衰期為11小時(shí)。肝、腎的清除率幾乎一致，在尿中發(fā)現半數給藥劑量的原形藥物和代謝產(chǎn)物。總清除率為15L/h。氫氯噻嗪吸收：氫氯噻嗪的生物利用度為60%～80%，存在個(gè)體差異。達峰時(shí)間（Tmax）為1.5～5小時(shí)，平均約為4小時(shí)。分布：約40%與血漿蛋白結合。清除：氫氯噻嗪不被代謝，幾乎全部通過(guò)腎小球濾過(guò)和腎小管主動(dòng)分泌以原形排出休外。清除半衰期約為8小時(shí)。對腎衰及心衰患者，氫氯噻嗪的腎清除能力下降，清除半衰期延長(cháng)。老年患者除腎清除能力下降和清除半衰期延長(cháng)外，還伴有血漿峰濃度（Cmax）的升高。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20090187。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京華素制藥股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）