鹽酸特拉唑嗪膠囊，主要成分是鹽酸特拉唑嗪，可用于治療良性前列腺增生癥，同時(shí)用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。那么，鹽酸特拉唑嗪膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

鹽酸特拉唑嗪膠囊的說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】鹽酸特拉唑嗪。

【性狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。

【用法用量】如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應重新使用首次給藥方案治療。良性前列腺增生1首次劑量首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應密切觀(guān)察病人，以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應。2維持劑量劑量應漸增至2mg,5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿(mǎn)意的癥狀和/或流速改善。3常用劑量10mg，每日一次。持續4~6周，對每日20mg劑量不適宜或沒(méi)有反應的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長(cháng)時(shí)間，應使用首次給藥方案重新開(kāi)始治療。4聯(lián)合用藥與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯(lián)合使用時(shí)，應特別小心，避免引起明顯的低血壓并應減少本品的用量。高血壓1首次劑量首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應密切觀(guān)察病人，以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應。2維持劑量劑量應緩慢增加直至獲得滿(mǎn)意的血壓。推薦劑量通常為1mg-5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進(jìn)一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進(jìn)行研究。應監測在給藥間期的血壓。如果給藥24小時(shí)后降壓效應變小，可以考慮每日兩次給藥方案。如果停藥幾天或更長(cháng)時(shí)間，應使用首次給藥方案重新開(kāi)始治療。在臨床試驗中，除首次用藥在睡前外，其它用藥時(shí)間宜在早晨。

【不良反應】頭痛、頭暈、無(wú)力、心悸、惡心、體位性低血壓等。這些反應通常輕微，繼續治療多可自行消失，必要時(shí)可減量。

【禁忌】對特拉唑嗪過(guò)敏者禁用本品。

【注意事項】

1、前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。

2、直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見(jiàn)其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開(kāi)始治療時(shí)，并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開(kāi)始使用時(shí)，避免駕車(chē)或危險作業(yè)。當出現低血壓癥狀時(shí)，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來(lái)時(shí)也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。

3、應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車(chē)或操作重型機器的人應當小心。

4、應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類(lèi)似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒(méi)有及時(shí)引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽(yáng)萎)。

5、實(shí)驗室試驗在對照性臨床試驗中觀(guān)察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統計學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性

【兒童用藥】本品對兒童的安全性和有效性尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在大鼠分娩前后開(kāi)展的研究中，120mg/kg/天(＞人推薦最大劑量的75倍)劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對照組。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因為許多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時(shí)應當引起注意。

【藥物相互作用】在對照性試驗中，將特拉唑嗪加到利尿劑和某些?-腎上腺素能阻滯劑中，未觀(guān)察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已與下列種類(lèi)的藥物聯(lián)合給藥：鎮痛/抗炎藥物、抗生素、抗膽堿能/擬交感神經(jīng)藥物、抗痛風(fēng)藥物、心血管藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物、胃腸藥物、降血糖藥物、鎮靜和安定藥物。與其他藥物合用特拉唑嗪和維拉帕米同時(shí)給藥時(shí)，特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次給予維拉帕米時(shí)增加11％，在用維拉帕米治療3周后增加24％，并且此時(shí)特拉唑嗪的平均Tmax從1.3小時(shí)減小到0.8小時(shí)。未發(fā)現對維拉帕米有明顯影響。特拉唑嗪與卡托普利合用達穩態(tài)時(shí)，特拉唑嗪的最大血漿濃度隨劑量成線(xiàn)性增加。

【藥理毒理】本品為選擇性α1受體阻滯劑，能降低外周血管阻力，對收縮壓和舒張壓都有降低作用。通常并不伴有心動(dòng)過(guò)速，對電解質(zhì)、血糖、肝腎功能無(wú)不良影響，對血脂有一定改善作用。可選擇地阻斷膀胱頸，前列腺腺體內以及被膜上的平滑肌α1受體，從而降低平滑肌張力，減少下尿路阻力，緩解因前列腺增生所致的尿頻、尿急、排尿困難等癥狀。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H10980127。

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華森制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）