硝苯地平片，主要成分為硝苯地平，臨床適用于預防和治療冠心病心絞痛，特別是變異型心絞痛和冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛。適用于各種類(lèi)型的高血壓，對頑固性、重度高血壓也有較好療效。那么，硝苯地平片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

硝苯地平片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成分為硝苯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：2，6-二甲基-4（2-硝基苯基)-1,，-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。

【適應癥/功能主治】1．心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。2．高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。

【用法用量】

1．硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過(guò)量服用硝苯地平可導致低血壓。

2．從小劑量開(kāi)始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服；常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大劑量不宜超過(guò)120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據患者對藥物的反應，決定再次給藥。

3．通常調整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調整期可縮短。

【不良反應】

1.常見(jiàn)服藥后出現外周水腫（外周水腫與劑量相關(guān)，服用60mg/日時(shí)的發(fā)生率為4%，服用120mg/日則為12.5%）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10%）。一過(guò)性低血壓（5%），多不需要停藥（一過(guò)性低血壓與劑量相關(guān)，在劑量＜60mg/日時(shí)的發(fā)生率為2%，而120mg/日的發(fā)生率為5%）。個(gè)別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應有關(guān)。還可見(jiàn)心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發(fā)炎；關(guān)節僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經(jīng)過(guò)敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等（2%）。暈厥（0.5%）,減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。

2.少見(jiàn)貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過(guò)敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執；血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節炎等(＜0.5%)。

3.可能產(chǎn)生的嚴重不良反應：心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%；肺水腫的發(fā)生率2%；心律失常和傳導阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。

4.本品過(guò)敏者可出現過(guò)敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

【禁忌】對硝苯地平過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1．低血壓絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個(gè)別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調整期或加量時(shí)，特別是合用-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。

2．芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨服用硝苯地平或與?-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時(shí)。

3．心絞痛和/或心肌梗死極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現反射***感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。

4．外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動(dòng)脈擴張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。

5．-受體阻滯劑、反跳癥狀突然停用-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。

6．充血性心力衰竭少數接受-受體阻滯劑的患者開(kāi)始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴重主動(dòng)脈狹窄患者危險更大。

7．對診斷的干擾應用本品時(shí)偶可有堿性。

【老年患者用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長(cháng)，應用時(shí)注意調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.無(wú)詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

【藥物相互作用】1．硝酸酯類(lèi)。與本品合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。2．β-受體阻滯劑。絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3．洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時(shí)應監測地高辛的血藥濃度。4．蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類(lèi)、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時(shí)，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。5．西咪替丁與本品同用時(shí)本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)足夠的研究資料。現有文獻表明，增加劑量可使外周血管過(guò)度擴張，導致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過(guò)量導致臨床上出現低血壓的患者，應及時(shí)給予心血管支持治療，包括心肺監測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無(wú)禁忌，可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時(shí)間延長(cháng)。血液透析不能清除硝苯地平。

【藥理毒理】硝苯地平(以下簡(jiǎn)稱(chēng)NF)通過(guò)阻礙心肌及血管平滑肌鈣離子的膜轉運，抑制鈣離子向細胞內的流入，引起心肌的收縮性降低和血管擴張。動(dòng)物實(shí)驗表明，通過(guò)降低心肌的收縮性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量減少；通過(guò)冠狀血管的擴張和側支循環(huán)的發(fā)達，增加心肌缺血部位的氧供給；通過(guò)抑制高能量磷酸化合物的消耗，增強抗缺氧能力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速、完全。口服后10分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘后達血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達峰時(shí)間提前。硝苯地平在10～30mg之間，生物利用度和半衰期無(wú)顯著(zhù)差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無(wú)差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合，約為90%。口服15分鐘起效，1～2小時(shí)作用達高峰，作用持續4～8小時(shí)；舌下給藥2～3分鐘起效，20分鐘達高峰。t1/2呈雙相，t1/2a2.5～3小時(shí)，t1/2b為5小時(shí)。藥物在肝臟內轉換為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。

【有效期】36月。

【執行標準】中國藥典2005年版二部。

【批準文號】國藥準字H44023986。

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東華南藥業(yè)集團有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）