辛伐他汀膠囊，主要成分是辛伐他汀，用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥和冠心病和腦中風(fēng)的防治。那么，辛伐他汀膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

辛伐他汀膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成分為辛伐他汀。

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類(lèi)白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

【用法用量】成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調整，但最大劑量不超過(guò)每日80mg。

【不良反應】

1.本品最常見(jiàn)的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。

2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。

3.少見(jiàn)的不良反應有陽(yáng)萎、失眠。

4.罕見(jiàn)的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見(jiàn)。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。

5.有報道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應如血管神經(jīng)性水腫。

【禁忌】

1.對辛伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對其它HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。

2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續升高的患者禁用。

【注意事項】

1.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時(shí)血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。

2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著(zhù)增高或有肌炎、胰腺炎表現時(shí)，應停用本品。

3.應用本品時(shí)如有低血壓、嚴重急性感染、創(chuàng )傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。

4.中度腎功能不全時(shí)本品劑量可不減少，但在嚴重腎功能不全時(shí)(肌酐清除率<30ml/min)，應減少劑量，小心使用。

5.本品宜與食物同服，以利吸收。

6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【兒童用藥】在兒童中的使用有限，長(cháng)期安全性未確立。

【老年患者用藥】老年患者需根據肝腎功能調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動(dòng)物實(shí)驗中本品可導致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

【藥物相互作用】1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時(shí)間延長(cháng)，使出血的危險性增加。2.本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險。3.考來(lái)替泊、考來(lái)烯胺可使本品的生物利用度降低，故應在服用前者4小時(shí)后服用本品。

【藥理毒理】本品本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類(lèi)大規模長(cháng)期臨床試驗中未見(jiàn)腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現本品有致突變作用。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20040618。

【生產(chǎn)企業(yè)】山東魯抗醫藥股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）