頭孢丙烯膠囊,主要成分是頭孢丙烯適應癥為用于敏感菌輕、中度感染如上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。那么,頭孢丙烯膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)?請詳細說(shuō)明?
頭孢丙烯膠囊的詳細說(shuō)明書(shū)是:
【主要成份】主要成份為頭孢丙烯。
【性狀】本品為膠囊劑,內容物為類(lèi)白色或淺黃色粉末。
【適應癥/功能主治】用于敏感菌所致的下列輕、中度感染;上呼吸道感染,化膿性鏈球菌性咽炎,扁桃體炎;皮膚和皮膚軟組織感染。
【用法用量】口服。成人上呼吸道感染,每次0.5g,每天一次;成人下呼吸道感染,每次0.5g,每天二次。
【不良反應】
1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似,主要為胃腸道反應,包括腹瀉,惡心,嘔吐和腹痛等。
2.亦可發(fā)生過(guò)敏反應,常見(jiàn)為皮疹,蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應較成人多見(jiàn)。多在開(kāi)始治療后幾天內出現,停藥后幾天內消失。
3.其他不良反應較少,包括:
(1)肝膽系統:ast(谷草轉氨酶)和alt(谷丙轉氨酶)升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見(jiàn)。
(2)中樞神經(jīng)系統:眩暈,多動(dòng),頭痛,精神緊張,失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。
(3)血液系統:白細胞減少,嗜酸性粒細胞增多。
(4)腎臟:血尿素氮增高,血肌酐增高。
(5)其他:尿布皮炎樣皮疹和二重感染,生殖器瘙癢和陰道炎。
4.下述不良事件,無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系,在上市后監測中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏、血管神經(jīng)性水腫、結腸炎(包括偽膜性結腸炎),多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
5.頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應外,頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應和引起實(shí)驗室檢查異常:再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(cháng)、Coomb試驗陽(yáng)性、ldh增高、全血細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān),特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見(jiàn)"劑量和用法")。
6.如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作,應停用藥物,并根據臨床表現進(jìn)行抗驚厥治療。
【禁忌】禁用于對頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者。
【注意事項】
1.使用本品治療前,應仔細詢(xún)問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類(lèi)藥物、青霉素類(lèi)及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應謹慎。2.凡以往有青霉素類(lèi)藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴重過(guò)敏反應者不宜使用本品。
3.如發(fā)生過(guò)敏反應,應停止用藥。
4.嚴重過(guò)敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施。包括給氧、靜脈輸液,靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。
5.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(cháng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(cháng),改變腸道正常菌群,誘發(fā)二重感染,尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀(guān)察用藥病人服藥后的反應,特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷,如在治療期間發(fā)生二重感染,應采取適當的措施。
6.對偽膜性腸炎患者,輕度病例僅需停用藥物,而中至重度病例,根據臨床癥狀采取調節水和電解質(zhì)平衡,補充蛋白,并用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
7.確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)劑量和用法)在用本品治療前和治療時(shí),應嚴密觀(guān)察臨床癥狀并進(jìn)行適當的實(shí)驗室檢查。在這些病人中,常規劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢,故應減少本品的每日用量。同時(shí)服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎,因為這些藥物可能會(huì )對腎功能產(chǎn)生有害影響。
8.患有胃腸道疾病,尤其是腸炎病人應慎用頭孢丙烯。
【兒童用藥】1.2至12歲兒童上呼吸道感染,按體重一次7.5mg/kg,每天2次;2.皮膚或皮膚軟組織感染,按體重一次20mg/kg,每天1次。3.6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎,按體重一次15mg/kg,每天2次。
【老年患者用藥】老年人(>65歲)平均AUC相對于年輕成人約增高35%-60%,女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調整劑量的必要。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1g,可在乳汁中測得少量藥物(<服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25~3.3mg/ml;由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響,故哺乳期婦女服用本品應謹慎。
【藥物相互作用】1.已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道。2.與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。3.藥物/實(shí)驗室試驗相互作用頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗(Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitesta片))假陽(yáng)性反應。
【藥物過(guò)量】成年、斷奶或新生大鼠以及成年小鼠單次口服劑量達5000mg/kg未引起死亡或毒性癥狀,猴單次口服劑量達3000mg/kg引起腹瀉和味覺(jué)喪失,但未見(jiàn)死亡。
【藥理毒理】1.已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道。2.與丙磺舒合用可使頭孢丙烯的auc增加一倍。3.頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]假陽(yáng)性反應,但尿糖酶學(xué)試驗(如Tes-Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性。4.此類(lèi)藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應。5.血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1.已有試驗證明空腹口服該藥片劑、膠囊劑和混懸劑具生物等效。2.受試者空腹口服頭孢丙烯,約95%給藥量可被吸收。
【有效期】24月。
【批準文號】國藥準字H20080310。
【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司。
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(實(shí)習編輯:李嘉穎)
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