達那唑膠囊，主要成分為達那唑，用于對其他藥物治療不能忍受或治療無(wú)效的子宮內膜異位癥，有明顯的療效，也可用于治療纖維囊性乳腺病。并推廣應用到自發(fā)性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅斑狼瘡、男子女性型乳房、青春期性早熟與不孕癥。那么，達那唑膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

達那唑膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】達那唑。

【性狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色結晶或結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】用于子宮內膜異位癥的治療，也可用于治療纖維囊性乳腺病、自發(fā)性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅斑狼瘡、男子女性性乳房、青春期性早熟。

【用法用量】

口服。成人常用量：

1.子宮內膜異位癥，一日量400～800mg，分次服用，連服3～6個(gè)月，如停藥后癥狀再出現，可再給藥一療程；(在肝功正常情況下)

2.纖維囊性乳腺病，于月經(jīng)開(kāi)始后第一天服藥，一次50～200mg，每日2次，如停藥后一年內癥狀復發(fā)，可再給藥；

3.遺傳性血管性水腫，開(kāi)始一次200mg，每日2～3次，直到療效出現，維持量一般是開(kāi)始量的50%或更少，在1～3個(gè)月或更長(cháng)一段的間隔時(shí)間遞減，根據治療前發(fā)病的頻率而定。

【不良反應】

1.較多見(jiàn)的不良反應：閉經(jīng)，突破性子宮出血，并可有乳房縮小、音啞、毛發(fā)增多；可出現痤瘡、皮膚或毛發(fā)的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關(guān)，是雄激素效應的表現。

2.較少見(jiàn)的不良反應：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內障(視力逐漸模糊)、肝功能異常、顱內壓增高(表現為嚴重頭痛、視力減退、復視、嘔吐)、白細胞增多癥、急性胰腺炎、多發(fā)性神經(jīng)炎等。

3.罕見(jiàn)的不良反應有：女性陰蒂增大、男性睪丸縮小；肝臟功能損害嚴重時(shí)，男女均可出現鞏膜或皮膚黃染。

4.以下反應如果持續出現需引起注意。

(1)由于雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢，或陰道出血。

(2)可出現皮膚發(fā)紅、情緒或精神狀態(tài)的改變、神經(jīng)質(zhì)或多汗。

(3)有時(shí)可出現肌痙攣性疼痛，屬于肌肉中毒癥狀。

【禁忌】血栓癥病患者、心肝腎疾患者、異常性生殖器出血患者禁用。

【注意事項】

1.癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。

2.治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時(shí)，需檢查精液量、粘度、精子數和活動(dòng)力，每3~4月檢查一次，特別是青年患者。

3.女性開(kāi)始時(shí)，應采取工具避孕，防止妊娠；一旦發(fā)生妊娠，立即停藥并終止妊娠。

4.服藥期間對一些診斷性實(shí)驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T4可降低而血清T3則可增加。

5.使用本品時(shí)應注意有無(wú)心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對男性應注意睪丸大小。

6.出現男性化癥狀，應停止治療。

7.運動(dòng)員慎用。

【老年患者用藥】一般老年患者生理機能低下，應減量服用(如一日100～200mg)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女應不使用此藥，用藥中妊娠者應終止妊娠，理論上本品對女性胎兒可能有雄激素效應，哺乳期婦女不能服用。

【藥物相互作用】1.與胰島素同用時(shí)，容易產(chǎn)生耐藥性；2.與華法林并用時(shí)抗凝增效，容易發(fā)生出血。

【藥理毒理】為促性腺激素抑制藥，可以抑制垂體-卵巢軸。由于抑制了垂體促性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黃體生成激素（LH）的釋放均減少。能直接抑制卵巢的甾體激素的生成，作用于子宮內膜細胞的雌激素受體部位，有抑制雌激素的效能，使子宮正常的和異常的內膜萎縮和不活動(dòng)，導致不排卵及閉經(jīng)，可持續達6～8個(gè)月之久。治療纖維性乳腺病，可使結節消失，減輕疼痛和觸痛，可能發(fā)生月經(jīng)失調或閉經(jīng)。治療遺傳性血管性水腫時(shí)，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，導致補體系統的C4血清內的濃度升高。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服易從胃腸道吸收，t1/2約為4.5小時(shí)。每次給藥100mg，每日2次，血藥濃度峰值為200～800ng/ml。若每次給藥200mg，每日2次，連服14日，血藥濃度達0.25～2g/ml。在肝內代謝，從腎臟排泄，其代謝物為-羥甲基乙炔睪酮和乙炔睪酮。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20023116。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）