琥珀酸普蘆卡必利片，主要成分是琥珀酸普蘆卡必利，有效用于治療成年女性患者中通過(guò)輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。那么，琥珀酸普蘆卡必利片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

琥珀酸普蘆卡必利片是處方藥，其說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】琥珀酸普蘆卡必利。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包以后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】用于治療成年女性患者中通過(guò)輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

【用法用量】用法：口服。可在一天中任何時(shí)間服用，餐前餐后均可。成人：每日1次，每次2mg。老年患者（>65歲）：起始劑量為每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。兒童及青少年：不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。腎功能障礙患者：嚴重腎功能障礙患者（GFR<30mL/min/1.73m2）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無(wú)需調整劑量。肝功能障礙患者：嚴重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者無(wú)需調整劑量。考慮到本品促動(dòng)力的特有作用機制，其每日劑量超過(guò)2mg時(shí)，可能不會(huì )增加療效。如本品治療4周后無(wú)效，應該對患者進(jìn)行重新評估，并重新考慮繼續治療是否有益。本品在長(cháng)達3個(gè)月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。若延長(cháng)療程，應定期評估患者是否獲益。

【不良反應】

1.營(yíng)養及代謝疾病：少見(jiàn)食欲減退。

2.神經(jīng)系統疾病：很常見(jiàn)頭痛；常見(jiàn)頭暈；少見(jiàn)震顫。

3.心血管疾病：少見(jiàn)心悸。

4.胃腸道疾病：很常見(jiàn)惡心、腹瀉、腹痛；常見(jiàn)嘔吐、消化不良、直腸出血、胃腸脹氣、腸鳴音異常。

5.腎臟及泌尿系統疾病：常見(jiàn)尿頻。

6.全身及給藥部位情況：常見(jiàn)疲勞；少見(jiàn)發(fā)熱、全身乏力。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】1、對本品活性成分或任何輔料過(guò)敏的患者。2、腎功能障礙需要透析的患者。3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。4、近期接受過(guò)腸部手術(shù)的患者。

【注意事項】1、使用本品治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發(fā)性原因導致的便秘，并確定患者在至少6個(gè)月時(shí)間內使用輕瀉劑而無(wú)法達到充分緩解。2、雖然輕瀉劑在關(guān)鍵性臨床試驗中被用作臨時(shí)急救緩解性用藥，但尚未評估本品聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。3、本品的有效性和安全性?xún)H在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實(shí)本品對藥物相關(guān)性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類(lèi)藥物導致的繼發(fā)原因的便秘，因此不建議此類(lèi)患者使用本品。4、腎臟排泄是本品清除的主要途徑。建議嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1mg。5、未對本品在患有嚴重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者（如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經(jīng)或精神疾病、癌癥或AIDS及其他內分泌疾病）進(jìn)行研究。6、當向這些患者處方本品時(shí)，應該謹慎。應特別慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。7、如果患者用藥期間出現心悸，應予以適當處理。8、使用本品時(shí)，如發(fā)生嚴重腹瀉，口服避孕藥的效果可能會(huì )降低，建議采取其它避孕方法，以預防可能發(fā)生的口服避孕失敗。9、肝功能障礙不太可能對本品的代謝及暴露量產(chǎn)生有臨床意義的影響。尚無(wú)輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床數據，因此建議嚴重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1mg。10、片劑中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見(jiàn)遺傳性疾病的患者，不得服用本品。11、正在服用已知可引起QTc延長(cháng)的藥物治療的患者應慎用本品。12、尚未進(jìn)行本品對駕駛及操控機器能力影響的研究。使用本品，特別是在用藥第1天，可引起頭暈和疲乏，可能對駕駛及操控機器產(chǎn)生影響。

【兒童用藥】目前該方面的臨床數據較少，因此不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。

【老年患者用藥】大于65歲的老年患者起始劑量為1mg，如有需要，可增加至2mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、妊娠期間使用本品的臨床經(jīng)驗有限。盡管在臨床研究中發(fā)現有自然流產(chǎn)的病例，但由于同時(shí)存在其它危險因素，尚不能確定本品與自然流產(chǎn)之間的相關(guān)性。動(dòng)物研究中，未發(fā)現本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。不建議在妊娠期間使用本品。育齡女性在使用本品期間應采用有效的避孕方法。2、普蘆卡必利會(huì )在母乳中分泌。預計在治療劑量下服用本品時(shí)，母乳喂養對新生兒/嬰兒沒(méi)有影響。但由于缺乏人體數據，不建議在哺乳期間使用本品。3、動(dòng)物研究顯示本品對男性或女性生育力沒(méi)有影響。

【藥物相互作用】針對健康受試者的研究顯示，本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有臨床意義的影響。

【藥物過(guò)量】在一項針對健康志愿者的研究中，當以每日1次20mg（推薦治療劑量的10倍）的本品進(jìn)行治療時(shí)，對本品仍具有良好的耐受性。藥物過(guò)量可能會(huì )導致由藥品已知藥效作用放大所致的癥狀，包括頭痛、惡心和腹瀉。本品藥物過(guò)量時(shí)，無(wú)特異的治療方法。如果發(fā)生藥物過(guò)量，必要時(shí)患者應該接受對癥治療，或使用支持性的醫療措施。如有需要，可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導致的電解質(zhì)紊亂。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥理毒理】普蘆卡必利是一種二氫苯并呋喃甲酰胺類(lèi)化合物，為選擇性、高親和力的五羥色胺（5-HT4）受體激動(dòng)劑，具有促腸動(dòng)力活性。體內外研究結果顯示，普蘆卡必利克通過(guò)5-HT4受體激活作用來(lái)增強胃腸道中蠕動(dòng)反射盒推進(jìn)運動(dòng)模式。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【有效期】24月。

【批準文號】H20140058。

【生產(chǎn)企業(yè)】意大利JanssenCilagS.p.A。

方舟健客上藥店對于本品的銷(xiāo)售有了明確的指示，方舟健客上藥店致力于幫助老百姓提高用藥水平、降低用藥費用，為病患朋友提供廠(chǎng)家直供、低價(jià)的藥物。所以，患者在選購藥品的時(shí)候，可以通過(guò)網(wǎng)上藥店進(jìn)行購買(mǎi)。具體的流程你可以詢(xún)問(wèn)網(wǎng)上在線(xiàn)客服，或者撥打400-086-5111進(jìn)行電話(huà)咨詢(xún)，我們一定會(huì )給您一個(gè)滿(mǎn)意的答復。

（實(shí)習編輯：李嘉穎）