枸櫞酸托瑞米芬片(法樂(lè )通)的有效期為60月，規格型號為60mg*30s，批準文號為H20130705，生產(chǎn)企業(yè)為Orion Corporation(芬蘭)。枸櫞酸托瑞米芬片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：枸櫞酸托瑞米芬片

商品名稱(chēng)：枸櫞酸托瑞米芬片(法樂(lè )通)

英文名稱(chēng)：ToremifeneCitrateTablets

拼音全碼：FaLeTong(juyuanSuanTuoRuiMiFenPian)

【主要成份】枸櫞酸托瑞米芬。

【成份】

化學(xué)名：Z）-4-氯-1，2-二苯基-1-{4-[2-（N，N-二甲胺基）乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸櫞酸鹽。

分子式：C26H28ClNO·C6H8O7

分子量：598.10

【性狀】本品為白色或灰白色片劑。

【適應癥/功能主治】絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽(yáng)性/或不詳的轉移性乳腺癌。

【規格型號】60mg*30s

【用法用量】口服每日一次，一次一片。

【不良反應】常見(jiàn)的不良反應為面部潮紅、多汗、子宮出血、白帶、疲勞、惡心、皮疹、瘙癢、頭暈及抑郁。這些不良反應一般都為輕微，主要因為托瑞米芬的激素樣作用。

用枸櫞酸托瑞米芬治療有肝酶水平改變(轉氨酶升高)及在非常罕有情形下出現較嚴重肝功能異常(黃疸)。

(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【禁忌】預先患有子宮內膜增生癥或嚴重肝衰竭患者禁止長(cháng)期服用枸櫞酸托瑞米芬。禁用于已知對枸櫞酸托瑞米芬及輔料過(guò)敏者。

【注意事項】治療前進(jìn)行婦科檢查，嚴謹檢查是否已預先患有子宮內膜異常。之后最少每一年從復婦科檢查。附加子宮內膜癌風(fēng)險患者，例如高血壓或糖尿病患者，肥胖高體重指數（>30）患者，或有用雌激素替代治療歷史患者應觀(guān)密監測。

對非代償性心功能不全及嚴重心絞痛患者要密切觀(guān)察。

骨轉移患者在治療剛開(kāi)始時(shí)可能出現高鈣血癥，故對這類(lèi)患者要觀(guān)密監測。

尚無(wú)系統性數據用于不穩定的糖尿病、嚴重功能狀況改變或心衰竭患者。

對駕駛及操作機械者能力的影響：無(wú)影響。

運動(dòng)員慎用。

(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】無(wú)影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】枸櫞酸托瑞米芬推薦用于絕經(jīng)后婦女。由于缺乏人類(lèi)在妊娠和哺乳期應用枸櫞酸托瑞米芬的研究資料，所以此期婦女忌用枸櫞酸托瑞米芬。動(dòng)物生殖研究表明枸櫞酸托瑞米芬可抑制生殖、誘導流產(chǎn)，并降低圍產(chǎn)期胎兒的存活率。另外，在器官形成期用藥可誘導骨化、使肋骨異常和胎兒浮腫。在大鼠，哺乳期用藥可使其后代體重下降。

【藥物相互作用】未進(jìn)行特別的相互作用研究。減少腎排泄鈣的藥物例如噻嗪類(lèi)利尿劑可增加高鈣血癥。酶誘導劑例如苯妥英鈉、苯巴比妥和卡馬西平可加速托瑞米芬的排泄，使穩態(tài)血清濃度下降。出現這種情況時(shí)可能要將每日劑量加倍。已明確抗雌激素藥物與法華令類(lèi)抗凝血藥物有協(xié)同作用引起出血時(shí)間嚴重增長(cháng)。所以應避免與此類(lèi)藥物同時(shí)服用。理論上托瑞米芬的主要代謝途徑為CYP3A酶系統，對該酶系統有抑制作用的藥物例如酮康唑及類(lèi)似的抗真菌藥，紅霉素和三乙酰夾竹桃霉素均可抑制托瑞米芬的代謝。故與此類(lèi)藥物同時(shí)應用要小心考慮。

【藥物過(guò)量】沒(méi)有已知過(guò)量病例的報道。健康自愿者在每天用680mg時(shí)出現眩暈、頭痛和頭暈。不需要用特殊解毒藥，對癥處理即可。

【藥理毒理】枸櫞酸托瑞米芬是一種非類(lèi)固醇類(lèi)三苯乙烯衍生物，與同類(lèi)其他藥物例如三苯氧胺和克羅米芬相比，枸櫞酸托瑞米芬與雌激素受體結合，可產(chǎn)生雌激素樣或抗雌激素作用，或同時(shí)產(chǎn)生兩種作用，這主要依賴(lài)療程長(cháng)短、動(dòng)物種類(lèi)、性別和靶器官的不同而定。一般來(lái)說(shuō)，非類(lèi)固醇類(lèi)三苯乙烯衍生物在人和大鼠中主要表現為抗雌激素作用，在小鼠身上表現為雌激素樣作用。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【藥代動(dòng)力學(xué)】一般特性:枸櫞酸托瑞米芬口服后被迅速吸收。3小時(shí)(介于2-5小時(shí))內血清達峰濃度。進(jìn)食對吸收無(wú)影響但會(huì )使峰濃度延遲1.5-2小時(shí)出現。進(jìn)食引起的變化無(wú)臨床意義。血清濃度曲線(xiàn)可用兩動(dòng)相方程式來(lái)描述。第一相（分布）半衰期為4（介于2-12）小時(shí)，第二相（排泄）半衰期為5（介于2-10）天。由于缺少靜脈給藥的研究，體內基本分布數據（全身清除率CL及分布容積V）無(wú)法估計。枸櫞酸托瑞米芬與血清蛋白(主要是白蛋白)大量結合（]99.5%）。每日口服枸櫞酸托瑞米芬劑量在11-680mg內，血清枸櫞酸托瑞米芬藥物動(dòng)力學(xué)呈直線(xiàn)性動(dòng)力。推薦劑量每日60毫克穩態(tài)血清濃度的平均枸櫞酸托瑞米芬濃度為0.9(介于0.6-1.3)μg/ml。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【貯藏】密封。

【包裝】60mg*30s/盒。

【有效期】60月

【執行標準】

【批準文號】H20130705

【生產(chǎn)企業(yè)】OrionCorporation(芬蘭)

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）