頭孢泊肟酯膠囊，主要成份為頭孢泊肟酯，適用于治療肺炎、急性、慢性支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時(shí))、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染。那么，頭孢泊肟酯膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

頭孢泊肟酯膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份是頭孢泊肟酯。

【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為類(lèi)白色至微黃色顆粒。

【適應癥/功能主治】本品為適用于敏感菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等；2.下呼吸道感染：例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；

【用法用量】口服，一次2片，一天三次。

【不良反應】

文獻報道，使用該品治療可能會(huì )發(fā)生以下的不良反應：

1．胃腸道反應：有時(shí)出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見(jiàn)便秘等。

2．過(guò)敏癥：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結腫脹或關(guān)節痛時(shí)應停藥并適當處理。

3．血液：有時(shí)出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見(jiàn)粒細胞減少。

4．肝臟：有時(shí)出現AST、ALT、ALP、LDH等上升。

5．腎臟：有時(shí)出現BUN、Cr上升。

6．菌群交替癥：偶見(jiàn)口腔炎、念珠菌癥。

7．維生素缺乏癥：偶見(jiàn)維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。

8．其他：偶見(jiàn)眩暈、頭痛、浮腫。

【禁忌】

1．對青霉素或β-內酰胺類(lèi)抗菌素過(guò)敏的患者禁用。

2．對頭孢泊肟過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】

1．被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。

2．過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用。

3．與其它抗生素一樣，長(cháng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì )引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌）過(guò)度生長(cháng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。

4．應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。

5．已知頭孢菌素類(lèi)藥物可引起Coombs’直接反應陽(yáng)性。

【兒童用藥】小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

【老年患者用藥】頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(cháng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率[50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然沒(méi)有實(shí)驗證據顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個(gè)月中應小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發(fā)生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。

【藥物相互作用】1．抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；2．丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

【藥物過(guò)量】未有藥物過(guò)量報道。藥物過(guò)量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適；由藥物過(guò)量引起的嚴重毒性反應，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內頭孢泊肟的血清濃度。

【藥理毒理】藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過(guò)抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類(lèi)耐藥的許多產(chǎn)β-內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內酰胺酶無(wú)效。體外和臨床感染研究均證實(shí)本品對以下大多數微生物有活性。需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無(wú)效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚。需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物：無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌無(wú)效。需氧革蘭氏陰性微生物：異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無(wú)活性。氧菌革蘭氏陽(yáng)性微生物：大消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：體內、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗）結果均未發(fā)現本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見(jiàn)本品對動(dòng)物生育力和生殖功能有任何影響。無(wú)致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的1-2倍）時(shí)，也未見(jiàn)致畸和胚胎毒性。目前尚無(wú)充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動(dòng)物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品尚無(wú)在分娩中使用的經(jīng)驗，所以，只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品可在人乳中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷藥物。致癌性：本品的動(dòng)物長(cháng)期致癌性研究尚未進(jìn)行。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據文獻資料：吸收該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內去酯化轉變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。該品口服0.1g、0.2g、0.4g后2-3小時(shí)血藥濃度可達峰值，平均達峰血藥濃度分別為1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時(shí)，與食物同服會(huì )增加AUC和峰值濃度；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時(shí)的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70%，因此該品宜飯后服用。成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服0.1g片劑相當。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內的達峰濃度和達峰時(shí)間分別為2.1mg/L和2-3小時(shí)。分布頭孢泊肟在體內廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結合率約為21-29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量0.1g，扁桃體組織濃度0.24mg/L，劑量為0.2g，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為200-400mg，皮膚水皰中濃度為1.6-2.8mg/L。代謝頭孢泊肟體內基本沒(méi)有代謝。排泄頭孢泊肟在體內幾乎不代謝，不吸收的藥物（約為劑量的0.5%）經(jīng)胃腸道由糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20040493。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江亞太藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）