馬來(lái)酸恩替卡韋片(天丁)的有效期為24月，規格型號為0.5mg*7s（天丁），0.5mg*7s/盒。批準文號為國藥準字H20120039，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司。馬來(lái)酸恩替卡韋片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：馬來(lái)酸恩替卡韋片

商品名稱(chēng)：馬來(lái)酸恩替卡韋片(天丁)

英文名稱(chēng)：EntecavirMaleateTablets

拼音全碼：MaLaiSuanEnTiKaWeiPian(TianDing)

【主要成份】馬來(lái)酸恩替卡韋。

【成份】

化學(xué)名：

分子式：

分子量：

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.5mg*7s（天丁）

【用法用量】推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(兩片)。

本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。詳情見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【不良反應】在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

【注意事項】患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。

【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風(fēng)險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。

【藥物相互作用】體內和體外試驗評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續14天多次給藥20mg/天后，未觀(guān)察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監測患者的毒性指標，必要時(shí)進(jìn)行標準支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

【藥理毒理】本品為鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過(guò)磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時(shí)。通過(guò)與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥(niǎo)嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動(dòng);(2)前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線(xiàn)粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】放置陰涼處。

【包裝】0.5mg*7s/盒。

【有效期】24月

【執行標準】

【批準文號】國藥準字H20120039

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）