培哚普利片(雅施達)的有效期為24月，規格型號為4mg*30s，鋁塑包裝，4毫克*30片/盒。批準文號為國藥準字H20034053，生產(chǎn)企業(yè)為施維雅(天津)制藥有限公司。培哚普利片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：培哚普利片

商品名稱(chēng)：培哚普利片(雅施達)

英文名稱(chēng)：PerindoprilTablets

拼音全碼：peiduopulipian(yashida)

【主要成份】培哚普利叔丁胺鹽4mg。

【成份】

化學(xué)名：

分子式：

分子量：

【性狀】本品為白色條狀片，片面中間有壓痕。

【適應癥/功能主治】高血壓，充血性心力衰竭。

【規格型號】4mg*30s

【用法用量】

建議每天清晨餐前服用一次。

劑量可根據病人的具體情況和血壓反應而個(gè)體化。

高血壓：

雅施達可單藥治療或與其它類(lèi)抗高血壓藥物聯(lián)合治療。

無(wú)水鈉丟失或腎衰（即正常情況下）：

對于沒(méi)有水鈉丟失或腎衰等并發(fā)癥的原發(fā)性高血壓，建議以4mg起始治療，每天清晨餐前服用一次。根據療效，可于三至四周內逐漸增至最大劑量8mg/天。

對于腎素-血管緊張素-醛固酮系統過(guò)度激活（特別是：腎血管性高血壓，鈉和／或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓）的患者，在起始劑最后可能會(huì )引起血壓的過(guò)度下降。對于此類(lèi)患者，建議從2mg的劑量開(kāi)始應用。起始治療應在醫學(xué)觀(guān)察下進(jìn)行。

雅施達起始治療后可能出現癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因為這類(lèi)患者可能存在容量和／或鈉的減少，應謹慎對待。

如必要，應在開(kāi)始雅施達治療前2-3天停用利尿劑。

對于不能停用利尿劑的高血壓患者，雅施達應從2mg開(kāi)始，并監測腎功能和血清鉀濃度。

雅施達隨后的劑量應根據血壓反應調咝。如果需要，可恢復利尿劑治療。

老年人應該從2mg開(kāi)始，一個(gè)月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據腎功能情況增加8mg（見(jiàn)下面表格）。

充血性心力衰竭：

與非保鉀利尿劑和／或地高辛和／或β-阻滯劑聯(lián)用時(shí)，建議雅施達在謹慎的醫學(xué)觀(guān)察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調整應根據患者的個(gè)體臨床反應。

在重度心力衰竭和被認為高危的患者（腎功能損害及易于出現電解質(zhì)紊亂的患者，同時(shí)用利尿劑和／或血管擴張劑治療的患者），應在謹慎的觀(guān)察下開(kāi)始治療，建議的起始劑量為1mg／天。

極易出現癥狀性低血壓的患者，如鈉丟失患者（有或無(wú)低鈉血癥）、血容量減少的患者、或正在接受強效利尿劑治療的患者，在雅施達治療前應糾正這些情況。在治療前及治療過(guò)程中部應嚴密觀(guān)察患者的血壓、腎功能和血清鉀。

腎損害時(shí)的劑量調整：

腎功能損害患者的劑量應根據肌酐清除率如下表1所列：

表1：腎損害時(shí)的劑量調整

肌酐清除率（ml/min）維持劑量

肌酐清除率≥60每天4mg

30＜肌酐清除率＜60每天2mg

15＜肌酐清除率＜30隔天2mg

血液透析的患者*

肌酐清除率＜15透析當天用2mg

*培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。對于血液透析的患者，應在透析后服藥。

肝損害時(shí)的劑最調整：

伴有肝臟損害的患者無(wú)需調整劑量。

【不良反應】

臨床副作用

1.頭痛，疲倦，眩暈，情緒或睡眠紊亂，痛性痙攣;

2.體位性或非體位性血壓（參閱：注意事項）;

3.少數病例皮疹;

4.胃痛，厭食，惡心，腹痛，味覺(jué)障礙;

5.已報道干咳與服用ACE抑制劑有關(guān)，其特點(diǎn)為持續性，但停藥后干咳消失。如有上述情況，應考慮這種癥狀可能是由藥物引起的;

6.極少見(jiàn)：血管神經(jīng)性水腫（參閱：警告）對實(shí)驗指標的影響;

7.血尿素和血肌酐中度升高，停止治療后可恢復。這種升高多見(jiàn)于合并腎動(dòng)脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎衰患者;

8.在腎小球腎病患者，ACE抑制劑可引起蛋白尿;

9.高血鉀，通常為一過(guò)性;

10.已報道貧血（參閱：注意事項）發(fā)生服用ACE抑制劑治療的特殊病人（腎移植，血液透析）。

【禁忌】

在下列情況下禁用培哚普利:

1.對培哚普利過(guò)敏；

2.與使用ACE抑制劑有關(guān)的血管神經(jīng)性水腫病史；

3.妊娠的4至9個(gè)月；

4.哺乳。

在下列情況下不推薦使用培哚普利:

1.與保鉀利尿劑、鉀鹽、鋰鹽、雌二醇氮芥合用；

2.雙側腎動(dòng)脈狹窄或單腎腎動(dòng)脈狹窄；

3.高血鉀;

4.在妊娠的最初三個(gè)月和哺乳期。

【注意事項】對本品過(guò)敏者，兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用；腎血管性高血壓、手術(shù)、麻醉、腎功能不全者應小心地調整劑量。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】開(kāi)始治療之前，應檢查腎功能和血鉀，起始劑量應根據血壓變化進(jìn)行調整，在有水鈉丟失的病例則更應謹慎，以免引起血壓突然下降。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：動(dòng)物試驗無(wú)致畸報道。

【藥物相互作用】禁忌配伍:

1保鉀利尿劑(安體舒通，氨苯蝶啶，單獨或聯(lián)合)，治療心力衰竭時(shí)除外(小劑量ACE抑制劑+保鉀利尿劑)，鉀鹽、高鉀血癥(可以致命，尤其在腎衰的病例，藥物對血鉀的升高具有協(xié)同作用)。除低血鉀的患者，不要將補鉀制劑或保鉀利尿劑與ACE抑制劑合用;

2鋰:ACE抑制劑升高血鋰濃度甚至達到毒性水平(減少鋰的腎排泄)。如果必須使用ACE抑制劑，必須嚴密監測血鋰水平并調整劑量;

3雌二醇氮芥:血管神經(jīng)性水腫的危險性增加。

【藥物過(guò)量】過(guò)量時(shí)最可能發(fā)生的事件是低血壓。一旦發(fā)生低血壓，可能將病人放平至仰臥位且頭部較低，必要時(shí)靜脈注射等滲生理鹽水或采取其他擴容的方法。培哚普利的活性形式培哚普利拉可以通過(guò)透析排出體外。

【藥理毒理】血管緊張素轉換酶抑制劑培哚普利星一種血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)。血管緊張素轉換酶可將血管緊張素轉化為血管緊張素‖。血管緊張素‖具有明顯的縮血管作用，并可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。培哚普利可導致：1醛固酮分泌減少;2由于缺少醛固酮的副反饋，腎素活性增高;3長(cháng)期服用，總外圍動(dòng)脈阻力降低，且優(yōu)先作用于肌肉和腎臟血流，不伴有鈉和液體潴留或反射性心動(dòng)過(guò)速。與所有的轉化酶抑制劑相同，培哚普利抑制強烈肽類(lèi)血管擴張物質(zhì)—緩激肽降解為無(wú)活性的肽類(lèi)。對于低腎素水平或正常腎素水平的患者，培哚普利均能降低血壓。培哚普利以其活性成分培哚普利拉發(fā)生作用，其他代謝產(chǎn)物無(wú)活性。抗高血壓作用的特點(diǎn)：培哚普利可用于治療各種程度的高血壓：輕度，中度，或重度。降低臥位和立位的收縮壓和舒張壓。服用單一劑量后，4-6小時(shí)出現最大降壓作用，而且持續24小時(shí)以上。24小時(shí)后殘留的轉換酶抑制作用仍然很高(接近80%)。對于有效的患者，治療1個(gè)月后血壓可恢復正常化，而且不產(chǎn)生耐藥性。停止治療后，不引起血壓反跳。培哚普利有血管擴張作用。恢復大動(dòng)脈彈性并降低左室肥厚。必要時(shí)與噻嗪類(lèi)利尿劑合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。轉換酶抑制劑與噻嗪類(lèi)利尿劑合用可以減少單獨服用利尿劑引起的低血鉀的危險性。治療心力衰竭：三頂對慢性心衰的研究顯示，和其他同類(lèi)藥物比較，培哚普利降低血壓更為緩和，極少發(fā)生突然性血壓下降。心衰的血流動(dòng)力學(xué)作用機制。培哚普利降低心臟負荷：1可能通過(guò)改變前列腺素的代謝，擴張靜脈，降低前負荷;2降低總外周血管阻力，降低后負荷。對心衰病人的研究顯示：1降低左室和右室的充盈壓;2降降低總外圍血管阻力;3增加心輸出量和提高心臟指數;4增加局部肌肉血流;5提高運動(dòng)耐力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】培哚普利口服吸收迅速，吸收量為服用劑量的65-70%培哚普利水解為培哚普利拉，培哚普利拉是特異性血管緊張素轉換酶抑制劑。培哚普利拉的生成量受飲食的影響。血漿培哚普利拉達峰濃度的時(shí)間是3-4小時(shí)。血漿蛋白結合率少于30％，而且為濃度依賴(lài)性。繼連續每天一次服用培哚普利后，平均達到穩態(tài)濃度的時(shí)間是四天，有效的累積半衰期約為24小時(shí)。在肌酐清除率<60ml／分的病人。血漿培哚普利垃濃度顯著(zhù)升高，這可能是由于腎衰或年老的關(guān)系。在心力衰竭患者，藥物的清除延緩。培哚普利的血液透析清除率是70ml／分。在肝硬化的患者，培哚普利動(dòng)力學(xué)有所改變：母體分子的肝清除率減半。而培哚普利拉的生成量并無(wú)減少，從此不需要調整劑量。ACE抑制劑能通過(guò)胎盤(pán)。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，4毫克*30片/盒。

【有效期】24月

【執行標準】

【批準文號】國藥準字H20034053

【生產(chǎn)企業(yè)】施維雅(天津)制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）