恩甘定為膠囊劑，內容物為白色或類(lèi)白色小丸。恩甘定的主要成分為恩替卡韋。那么，恩甘定的注意事項有哪些呢？

恩甘定對健康受試者口服用藥后，恩甘定被迅速吸收，0.5到1.5小時(shí)達到峰濃度（Cmax）。恩替卡韋膠囊每天給藥一次，6—10天后可達穩態(tài)，累積量約為兩倍。恩甘定對食物口服吸收的影響，恩甘定進(jìn)食標準高脂餐或低脂餐的同時(shí)口服0.5mg恩甘定會(huì )導致藥物吸收的輕微延遲（從原來(lái)的0.75小時(shí)變?yōu)?.0—1.5小時(shí)），Cmax降低44—46%，恩甘定的藥時(shí)曲線(xiàn)下面積（AUC）降低18—20%。恩甘定應空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。恩甘定的藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，恩甘定表觀(guān)分布容積超過(guò)全身液體量，這說(shuō)明恩甘定廣泛分布于各組織。恩甘定的體外實(shí)驗表明甘澤與人血漿蛋白結合率為13%。

恩甘定在給人和大鼠服用14C標記的恩替卡韋后，未觀(guān)察到恩甘定的氧化或乙酰化代謝物，但觀(guān)察到少量II期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸甙結合物和硫酸結合物。恩甘定不是細胞色素P450（CYP450）酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。恩甘定在達到血漿峰濃度后，恩甘定的血藥濃度以雙指數方式下降，達到終末清除半衰期約需128—149小時(shí)。恩甘定的藥物累積指數約為每天一次給藥劑量的2倍，這表明其有效累積半衰期約為24小時(shí)。恩甘定主要以原形通過(guò)腎臟清除，恩甘定的清除率為給藥量的62—73%。恩甘定的腎清除率為360—471mL/min，且不依賴(lài)于給藥劑量，這表明恩甘定同時(shí)通過(guò)腎小球濾過(guò)和網(wǎng)狀小管分泌。

恩甘定的注意事項：腎功能不全的患者肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴密監測腎功能。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項：HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì )導致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。少數拉米夫定治療失效的患者在基線(xiàn)時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184.rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險高于無(wú)拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1.2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任伺新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì )增加對HIV藥物治療耐藥的機會(huì )使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

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（實(shí)習編緝：邵澤妹）