非諾貝特膠囊，主要成分為非諾貝特，用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。那么，非諾貝特膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

非諾貝特膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有：

【主要成份】非諾貝特膠囊主要成分為非諾貝特。

【性狀】非諾貝特膠囊為膠囊劑，內容物為白色或類(lèi)白色結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過(guò)程中應繼續控制飲食。目前，尚無(wú)長(cháng)期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。

【用法用量】

配合飲食控制，該藥可長(cháng)期服用，并應定期監測療效。

-200mg規格的力平之微粒化膠囊每日僅需服用一粒，與餐同服。

-當膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。

【不良反應】與其它貝特類(lèi)藥物合用時(shí)，有報道出現過(guò)肌肉功能失調（彌散性疼痛、觸痛感、肌無(wú)力）和少見(jiàn)的橫紋肌溶解癥。這些不良反應大多在停藥后可逆轉（詳見(jiàn)警告部分）。其它較少發(fā)生、中等程度的不良反應也有報道：胃或腸道消化功能失調，如消化不良；轉氨酶升高（詳見(jiàn)注意事項部分）；有報道偶見(jiàn)過(guò)敏性肌膚反應，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當皮膚暴露陽(yáng)光或人工紫外線(xiàn)下后，仍出現紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無(wú)長(cháng)期對比研究對不良反應進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結石的危險性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】

在下列情況中，此藥物禁止使用：

-對非諾貝特過(guò)敏者禁用；

-肝功能不全者；

-腎功能不全者(詳見(jiàn)警告部分)；

-已知在治療過(guò)程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物，尤其是酮洛芬時(shí)，會(huì )出現光毒性或光敏反應；

-與其他貝特類(lèi)藥物合用(詳見(jiàn)藥物相互作用部分)；

-兒童禁用。

該藥通常不建議與HMG－CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用(詳見(jiàn)藥物相互作用部分)，在哺乳期也不應使用(詳見(jiàn)孕期與哺乳期部分)。

【注意事項】

警告

已有報道貝特類(lèi)藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時(shí)。

在任何病人中出現與肌肉有關(guān)的癥狀都應考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過(guò)正常濃度5倍以上)，在此種情況下，應立即停止用藥。

另外，發(fā)生肌肉不良反應的危險性在與HMG－CoA還原酶抑制劑或其他貝特類(lèi)藥物合用后會(huì )增加(詳見(jiàn)藥物相互作用部分)。

由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合征，或乳糖酶缺乏癥患者。

使用注意事項

-如果在服用幾個(gè)月(3～6個(gè)月)后，血脂未得到有效的改善，應考慮補充治療或采用其他方法治療

-一些病人可出現轉氨酶升高，通常為一過(guò)性的。就目前所知，這些似乎表明：

在治療的最初12個(gè)月，每隔3個(gè)月全面檢查轉氨酶濃度；

當ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時(shí)，應停止治療。

-在與口服抗凝劑合用時(shí)，應密切監測凝血酶原的濃度，以INR表示(詳見(jiàn)藥物相互作用部分)。

【兒童用藥】?jì)和谩?/p>

【老年患者用藥】推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期-動(dòng)物試驗結果顯示未見(jiàn)有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類(lèi)藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。

【藥物相互作用】禁止與以下藥物合并使用+其他貝特類(lèi)藥物：增加不良反應如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。不建議合并使用的藥物+HMG－CoA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。謹慎合用的藥物+口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險性(由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應)。對INR進(jìn)行更頻繁的檢查和監控。在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調節口服抗凝劑的劑量。

【藥理毒理】藥理作用微粒化非諾貝特是力平之的一種新型制劑，含有200mg高生物利用度非諾貝特。非諾貝特可降低血清膽固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。-膽固醇的降低是通過(guò)降低低密度動(dòng)脈粥樣化成分(VLDL和LDL)，并且通過(guò)降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的(該比率在動(dòng)脈粥樣化高脂血癥中升高)，從而改善了血漿中膽固醇的分布。-高膽固醇和動(dòng)脈粥樣硬化的關(guān)系，以及動(dòng)脈硬化與冠狀動(dòng)脈疾病危險的關(guān)系已得到證實(shí)。低水平的HDL可增加冠狀動(dòng)脈疾病危險。甘油三酯升高可增加心血管疾病危險，但還不能確定這種關(guān)系是獨立存在的。另外，甘油三酯可能不僅與動(dòng)脈粥樣化有關(guān)，而且與血栓形成有關(guān)。-通過(guò)有效延長(cháng)治療期(顯著(zhù)降低膽固醇)，血管外膽固醇的沉積(腱和結節黃瘤)能夠有明顯的消退，甚至完全消除。-在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25%。-非諾貝特治療增加apoA1、降低apoB，從而改善apoA1/apoB比率，該比值被認為是動(dòng)脈粥樣化的標志。-動(dòng)物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過(guò)降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應而實(shí)現的。-非諾貝特通過(guò)激活PPARα(過(guò)氧化物酶增殖體激活受體α)，激活脂解酶和減少載脂蛋白CIII合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。毒理研究在使用劑量超過(guò)45mg/kg時(shí)發(fā)現了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細胞癌，在此劑量下同樣發(fā)現大鼠胰腺腺泡細胞瘤和腺癌，在長(cháng)期應用60mg/kg的大鼠睪丸發(fā)現了間質(zhì)細胞瘤。致癌研究結果顯示，應用非諾貝特治療的嚙齒動(dòng)物的腫瘤發(fā)生率分別在3個(gè)器官明顯增加：肝臟(腫瘤和肝細胞癌)、胰腺(腺泡細胞瘤和腺癌)和睪丸(間質(zhì)細胞瘤)。大鼠和小鼠的毒性研究結果顯示：過(guò)度的過(guò)氧化氫酶刺激會(huì )引起毒性反應出現。這種變化僅在小嚙齒動(dòng)物出現，其它動(dòng)物標本中尚未發(fā)現。且與人類(lèi)的治療無(wú)相關(guān)性。下列實(shí)驗結果證實(shí)非諾貝特無(wú)潛在的致突變作用：艾姆斯試驗(Amestest)、小鼠淋巴組織瘤實(shí)驗、染色體畸變實(shí)驗以及不定期的DNA合成實(shí)驗等。生殖研究表明，非諾貝特無(wú)致畸作用，但當使用孕婦毒性劑量時(shí)，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時(shí)，會(huì )出現延遲分娩和減少出生后存活率。

【藥代動(dòng)力學(xué)】非諾貝特在血漿中未發(fā)現原型存在，主要代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。通常服藥后5小時(shí)可達最大血漿濃度。每天服用力平之200mg微粒化膠囊一粒后的平均血藥濃度為15ug/ml。同一病人連續治療，其血藥濃度水平是穩定的。非諾貝特酸與血漿白蛋白結合緊密，可從蛋白結合部位取代維生素K拮抗劑，加強抗凝效果(詳見(jiàn)藥物相互作用部分)。非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時(shí)。該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產(chǎn)物在6天內從體內排除。非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖醛酸衍生物。單劑量和多劑量給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，非諾貝特無(wú)蓄積效應。血液透析不能清除非諾貝特酸。

【有效期】36月。

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX19990212。

【批準文號】H20140369。

【生產(chǎn)企業(yè)】RECIPHARMFONTAINE(法國利博福尼制藥公司)。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）