帕司煙肼片，主要成份為對氨基水楊酸異煙肼，與其他抗結核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結核、支氣管內膜結核及肺外結核。并可作為與結核病相關(guān)手術(shù)的保護藥，也可用于預防長(cháng)期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結核感染及復發(fā)。那么，帕司煙肼片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

帕司煙肼片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品的主要成份為對氨基水楊酸異煙肼。

【性狀】本品為薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】與其他抗結核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結核、支氣管內膜結核及肺外結核。并可作為與結核病相關(guān)手術(shù)的保護藥，也可用于預防長(cháng)期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結核感染及復發(fā)。

【用法用量】

口服。治療與其他抗結核藥合用，

成人：一日按體重10-20mg／kg(一日6～12片)，

小兒：視個(gè)別需要可增至一日按體重20～40mg／kg(一日3～6片)，分3次口服或頓服。

預防每日按體重10-15mg／kg，分3次口服或頓服。

【不良反應】偶有頭暈、頭痛、失眠、發(fā)熱、皮疹、惡心、乏力、黃疸、周?chē)窠?jīng)炎、視神經(jīng)炎及血細胞減少等不良反應發(fā)生。

【禁忌】1.精神病及癲癇患者禁用。2.嚴重肝功能障礙患者禁用。

【注意事項】1．本品至少應連續服用3個(gè)月，如無(wú)不良反應，中途不宜停藥，經(jīng)臨床確診痊愈后方可停藥。2．孕婦、肝腎功能不良者和有精神病史、癲癇病史及腦外傷史者慎用。3．用藥期間應定期進(jìn)行肝功能檢查。少數病人在用藥的前兩個(gè)月可出現一過(guò)性氨基轉移酶升高。在保肝治療下繼續用藥，氨基轉移酶可恢復正常。若繼續升高，則應停藥。4．如療程中出現視神經(jīng)炎癥狀，需立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復查。5．同服維生素B6可防治周?chē)窠?jīng)炎等神經(jīng)系統的不良反應。6．抗酸藥，尤其是氫氧化鋁，可抑制本品吸收，不宜同服。7．本品可加強香豆素類(lèi)抗凝血藥，某些抗癲癇藥、降壓藥、抗膽堿藥、三環(huán)抗抑郁藥的作用，合用時(shí)需注意。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥理毒理】1．藥理本品為異煙肼(INH)與對氨基水楊酸(PAS)的化學(xué)合成物。INH主要對生長(cháng)繁殖期的分枝桿菌有效。其作用機制尚未闡明，可能抑制敏感細菌分枝菌酸(myolicacid)的合成而使細胞壁破裂。PAS有效地延緩和阻滯了INH在體內的乙酰化過(guò)程。因此，本品在血液中維持較高、較久的INH濃度并且降低了對肝臟的毒性。臨床分別服用等量的INH和本品后發(fā)現，12小時(shí)INH血濃度僅有0.03mg/L，本品卻有2.6mg／L；14小時(shí)INH血濃度已為0，本品仍高達2mg／L，為MIC的2倍。這不僅增強了藥物的殺菌作用，同時(shí)也延遲了細菌耐藥性的產(chǎn)生。臨床證實(shí)，在與其他抗結核藥聯(lián)合治療中，本品的抗結核療效顯著(zhù)優(yōu)于INH，而胃腸道反應、肝功能損害和白細胞減少，不良反應發(fā)生率顯著(zhù)低于INH。動(dòng)物試驗表明，對人工感染的小白鼠，本品抗結核效力約為INH的5倍；本品每日10mg／kg的治療效果顯著(zhù)優(yōu)于INH(每日20mg／kg)+PAS(每日200mg／kg)的物理混合制劑。2．毒理本品小白鼠、兔經(jīng)口LD50為0.4g/kg·d和0.8—1.6g／kg，分別為INH的2倍。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液和干酪樣組織中。在體內逐漸分解為INH和PAS。大部分在肝中乙酰化而成無(wú)活性的代謝物，主要經(jīng)腎排泄。以INH為標記物tmax=3.4h，t1/2=6.8h。

【批準文號】國藥準字H50022019。

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）