他克莫司軟膏，使用時(shí)有一定的禁忌需要注意，注意好才能使用好，對他克莫司或制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的患者禁用本品。那么，他克莫司軟膏有哪些不良反應呢？

他克莫司軟膏本品主要成分為他克莫司。本品為白色至淡黃色軟膏。本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

綜合對49例成年特應性皮炎患者進(jìn)行的兩項藥代動(dòng)力學(xué)研究的結果表明，局部應用0.1%濃度的本品后，他克莫司會(huì )被吸收。單次或多次應用0.1%濃度的本品后，血中他克莫司峰濃度介于檢測不出至20 ng/ml之間，49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5 ng/ml。對20例兒童特應性皮炎患者(年齡6-13歲)進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究結果表明，應用0.1%濃度的本品后，所有患者血中他克莫司峰濃度均低于2.0 ng/ml。

他克莫司軟膏使用后可能出現一定的不良反應，若情況嚴重請立即停藥并咨詢(xún)醫生的意見(jiàn)，其不良反應是：

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。

在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪(fǎng)情況如下表所示：

在四項安全性研究中對患者的隨訪(fǎng)情況

下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。

治療中出現不良事件的發(fā)生率

在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類(lèi)過(guò)敏反應、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節炎、關(guān)節病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干／鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機能減退、關(guān)節不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過(guò)度生長(cháng)、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過(guò)速、味覺(jué)異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴張、眩暈。

上市后的不良反應

下列不良反應是普特彼軟膏批準上市后發(fā)現的，由于這些不良反應是來(lái)自于不確定人群的自發(fā)報告，尚無(wú)法可靠地估計其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系。中樞神經(jīng)系統：癲癇發(fā)作。

腫瘤：淋巴瘤、基細胞癌、鱗狀細胞癌、惡性黑色素瘤。

感染：大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。

腎：伴有或沒(méi)有內塞頓綜合征（魚(yú)鱗病樣紅皮病）的病人急性腎衰、腎功能不全。

皮膚：紅斑痤瘡。

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（實(shí)習編輯：林旋）