硫普羅寧腸溶膠囊，主要成分是硫普羅寧，有效用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。那么，硫普羅寧腸溶膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

硫普羅寧腸溶膠囊是處方藥，說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】硫普羅寧。

【性狀】本品為腸溶膠囊劑，內容物為白色或類(lèi)白色的粉末或顆粒。

【適應癥/功能主治】可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

【用法用量】口服。一次0.1～0.2g(1-2粒),一日3次，療程2～3個(gè)月，或遵醫囑。

【不良反應】

1.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應，但其不良反應的發(fā)生率較青霉胺低。

2.血液系統少見(jiàn)粒細胞缺乏癥，偶見(jiàn)血小板減少。如果外周白細胞計數降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建議停藥。

3.消化系統可出現味覺(jué)減退、味覺(jué)異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現膽汁淤積，肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升，如出現異常應停服本品，或進(jìn)行相應治療。

4.泌尿系統可出現蛋白尿，發(fā)生率約為10%，停藥后通常很快可完全恢復。另有個(gè)案報道本藥可引起尿液變色。

5.皮膚皮膚反應是本藥最常見(jiàn)的不良反應，發(fā)生率約為10%～32%，表現為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等，其中皮膚皺紋通常僅在長(cháng)期治療后發(fā)生。

6.呼吸系統據報道，本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個(gè)案報道可出現呼吸困難或呼吸窘迫，以及閉塞性細支氣管炎。

7.肌肉骨骼有個(gè)案報道使用本藥治療可引起肌無(wú)力。

8.長(cháng)期、大量服用罕見(jiàn)蛋白尿或腎病綜合癥，疲勞感和肢體麻木，應停服本品。

9.其他罕見(jiàn)胰島素性自體免疫綜合癥。

【禁忌】

1.對本品成份過(guò)敏的患者。

2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。

3.腎功能不全合并糖尿病者。

4.孕婦及哺乳婦女。

5.兒童。

6.急性重癥鉛、汞中毒患者。

7.既往使用本藥時(shí)發(fā)生過(guò)粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應者。

【注意事項】

1.以下患者慎用:

(1)老年患者。

(2)有哮喘病史的患者。

(3)既往曾使用過(guò)青霉胺或使用青霉胺時(shí)發(fā)生過(guò)嚴重不良反應的患者。對于曾出現過(guò)青霉胺毒性的患者，使用本藥應從較小劑量開(kāi)始。

2.用藥前后及用藥時(shí)應定期進(jìn)行下列檢查以監測本藥的毒性作用:外周血細胞計數、血小板計數、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時(shí)尿蛋白。此外，治療中每3個(gè)月或6個(gè)月應檢查一次尿常規。

【兒童用藥】禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用本藥。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。本藥可通過(guò)乳汁排泄，有使乳兒發(fā)生嚴重不良反應的潛在危險，故哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】本藥不應與具有氧化作用的藥物合用。

【藥物過(guò)量】當用藥過(guò)量時(shí)，短時(shí)間內可引起血壓下降，呼吸加快，此時(shí)應立即停藥，同時(shí)應監測生命體征并予以支持對癥處理。

【藥理毒理】硫普羅寧是一種與青霉胺性質(zhì)相似的含巰基藥物，具有保護肝臟組織及細胞的作用。動(dòng)物實(shí)驗顯示，硫普羅寧能夠通過(guò)提供巰基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、對乙酰氨基酚等造成的肝臟損害，并對慢性肝損傷的甘油三酯的蓄積有抑制作用。硫普羅寧可以使肝細胞線(xiàn)粒體中ATP酶的活性降低，從而保護肝線(xiàn)粒體結構，改善肝功能。此外，硫普羅寧還可以通過(guò)巰基與自由基的可逆結合，清除自由基。

【藥代動(dòng)力學(xué)】硫普羅寧口服后在腸道易吸收，生物利用度為85%～90%，單劑給藥500mg后，其Tmax為5h，Cmax為3.6μg/ml，AUC0～24h為29(μg·h/ml)。本品在體內呈二室分布，t1/2a為2.4h,t1/2β為18.7h,血漿蛋白結合率約為49%。本品在肝臟代謝，大部分代謝為無(wú)活性代謝產(chǎn)物并由尿排出，服藥后4h約排出48%，72h可排出78%。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20080818。

【生產(chǎn)企業(yè)】海南惠普森醫藥生物技術(shù)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）