在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，布地奈德福莫特羅粉吸入劑的說(shuō)明書(shū)是怎樣子的呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：布地奈德福莫特羅粉吸入劑

商品名稱(chēng)：布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)

拼音全碼：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】本品主要成分為布地奈德、福莫特羅。

【性狀】本品為多劑量粉吸入劑，在儲庫型干粉吸入裝置中的內容物為白色或類(lèi)白色顆粒。

【適應癥/功能主治】1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病（COPD）：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡管長(cháng)期規范的使用長(cháng)效的支氣管擴張劑進(jìn)行治療，仍會(huì )出現明顯的臨床癥狀。

【規格型號】(160μg+4.5μg)*60吸

【用法用量】

1.本品不用于哮喘的初始治療。本品應個(gè)體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開(kāi)始使用復方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開(kāi)適當劑量的β-受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的處方。患者應由醫師定期復查評價(jià)以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。

2.推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規治療中，當1日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無(wú)完全確定。

3.特殊患者群：老年患者不需調整劑量。尚無(wú)肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過(guò)肝臟代謝清除，故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會(huì )增加。

【不良反應】

1.最常見(jiàn)的不良反應是β2－受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現的可預期的藥理學(xué)不良反應，如震顫和心悸。

2.常見(jiàn)(>1/100):

(1)中樞神經(jīng)系統：頭痛；

(2)心血管系統：心悸；

(3)骨骼肌肉系統：震顫；

(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。

3.不常見(jiàn):

(1)心血管系統：心動(dòng)過(guò)速；

(2)骨骼肌肉系統：肌肉痙攣；

(3)中樞神經(jīng)系統：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂。

4.罕見(jiàn)(<1/1000)

(1)皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢;

(2)呼吸道：支氣管痙攣。

5.其中一些可能很?chē)乐氐牟涣挤磻?/p>

(1)布地奈德：精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見(jiàn)于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過(guò)敏反應(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。

(2)福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺(jué)異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見(jiàn)發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏等心率失常曾見(jiàn)于其他β2－激動(dòng)劑治療時(shí)。

【禁忌】對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過(guò)敏反應的病人禁用。

【注意事項】

1.在停用布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)時(shí)需要逐漸減少劑量。

2.如果發(fā)現治療無(wú)效，或所需劑量超出現行固定的復方劑量，患者應尋求醫生幫助。

3.急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新確定用量并盡快咨詢(xún)醫師

【兒童用藥】有效性和安全性尚無(wú)完全確定。

【老年患者用藥】老年患者不需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒(méi)有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復方制劑對動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒(méi)有充分的資料。

【藥物相互作用】1.關(guān)于布地奈德吸入制劑和酮康唑的相互作用尚缺乏資料,但推測其血藥濃度會(huì )大大提高。因為缺少相關(guān)資料,應避免兩者合并使用。如果必須同時(shí)使用這兩種藥,兩者的間隔時(shí)間應盡量延長(cháng),并且應該考慮減少布地奈德的劑量。2.其他CYP3A4的強抑制劑也會(huì )顯著(zhù)增加布地奈德的血藥濃度。β－受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。信必可都保不應與β－受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。3.布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)同時(shí)與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥使用可延長(cháng)QTc－間期,并增加室性心率不齊的危險。4.同時(shí)與單胺氧化酶抑制劑合用,包括特性相似的物質(zhì),如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能會(huì )突然引起高血壓反應。5.同時(shí)使用其他β－腎上腺素藥物則有潛在的相加作用。6.對于正在使用洋地黃毒苷的低鉀血癥病人發(fā)生心律失常的可能性增加。沒(méi)有觀(guān)察到布地奈德與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。

【藥物過(guò)量】福莫特羅過(guò)量很可能導致β2-受體激動(dòng)劑的典型表現：震顫、頭痛、心悸和心動(dòng)過(guò)速。低血壓、代謝性酸中毒、低鉀血癥和高血糖癥也會(huì )發(fā)生。可給予支持治療和對癥治療。急性支氣管阻塞病人在3小時(shí)內使用90微克劑量并無(wú)安全問(wèn)題。布地奈德急性過(guò)量時(shí)，即使極大過(guò)量，也不會(huì )有臨床問(wèn)題。長(cháng)期過(guò)量使用可能會(huì )出現腎上腺皮質(zhì)激素的全身作用，如腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)和腎上腺皮質(zhì)功能抑制。因藥物中福莫特羅部分過(guò)量導致本品治療中止，應考慮相應的吸入糖皮質(zhì)激素治療。

【藥理毒理】本品含有福莫特羅和布地奈德兩種成份，通過(guò)不同的作用模式在減輕哮喘的加重方面有協(xié)同作用。兩種成份的作用機制分別如下：布地奈德布地奈德是糖皮質(zhì)激素，可減輕哮喘癥狀，阻緩病情加重。吸入布地奈德的嚴重不良反應比全身性應用少。布地奈德抗炎作用的詳細機制尚不清楚。福莫特羅福莫特羅是一個(gè)選擇性β2一腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有舒張支氣管平滑肌，緩解支氣管痙攣的作用。支氣管擴張作用與劑量相關(guān)，1～3分鐘內起效，單劑量至少可維持12小時(shí)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品及相應的單劑產(chǎn)品與布地奈德和福莫特羅分別全身給藥是生物等效的。盡管如此，和單藥相比，皮質(zhì)醇抑制在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑的病人中有輕微增加。這種差別被認為對臨床安全性沒(méi)有影響。

【貯藏】密封，溫度低30℃。

【包裝】每盒1支，每支60吸。

【有效期】24月

【批準文號】H20140458

【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaAB(瑞典)

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（實(shí)習編輯：李偉君）