為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在使用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，并且認真閱讀相關(guān)的注意事項以及咨詢(xún)藥師，注意用藥安全。那么，阿托伐他汀鈣片的說(shuō)明書(shū)內容有哪些呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿托伐他汀鈣片

商品名稱(chēng)：阿托伐他汀鈣片(立普妥)

英文名稱(chēng)：AtorvastatinCalciumTablets

拼音全碼：ATuoFaTaTingGaiPian(LiPuTuo)

【主要成份】本品的主要成分是阿托伐他汀鈣，化學(xué)名稱(chēng)為：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關(guān)]－1－氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。

【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(ApoB)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無(wú)其他治療手段時(shí)），以降低TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險，降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險，降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險，降低心絞痛的風(fēng)險。

【規格型號】20mg*7s

【用法用量】

病人在開(kāi)始本品治療前，應進(jìn)行標準的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線(xiàn)水平、治療目標和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調整。

常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調整時(shí)間間隔應為4周或更長(cháng)。本品最大劑量為每天一次80mg。可在一天內的任何時(shí)間服用，并不受進(jìn)餐影響。

對于心血管事件的低危患者治療目標是LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和總膽固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。中危患者治療目標是LDL-C＜3.37mmol/L(或＜130mg/dL)和總膽固醇＜5.18mmol/L(或＜220mg/dL)。高危患者治療目標是LDL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和總膽固醇＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)。極度高危患者治療目標是LDL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和總膽固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。

摘自中華心血管病雜志2007年第35卷第5期390-431頁(yè)“中國成人血脂異常防治指南”。

原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療

大多數患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10毫克，其血脂水平可得到控制。治療2周內可見(jiàn)明顯療效，治療4周內可見(jiàn)顯著(zhù)療效。長(cháng)期治療可維持療效。

雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療

患者初始劑量為每日10mg。應遵循劑量的個(gè)體化原則并每4周為時(shí)間間隔逐步調整劑量至每日40毫克。如果仍然未達到滿(mǎn)意療效，可選擇將劑量調整至最大劑量每日80毫克或以40毫克本品配用膽酸鰲合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80毫克。

純合子型家族性高膽固醇血癥的治療

在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。

對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是每日10-80毫克。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療。或當無(wú)這些治療條件時(shí)，本品可單獨使用。?

腎功能不全患者用藥劑量?

腎臟疾病既不會(huì )對本品的血漿濃度產(chǎn)生影響，也不會(huì )對其降脂效果產(chǎn)生影響，所以無(wú)需調整劑量。

【不良反應】

1.本品最常見(jiàn)的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。

2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。

3.少見(jiàn)的不良反應有陽(yáng)萎、失眠。

4.罕見(jiàn)的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見(jiàn)。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。

5.有報道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應如血管神經(jīng)性水腫。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】

1、活動(dòng)性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉氨酶持續升高

2、已知對本品中任何成分過(guò)敏。

3、妊娠

本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時(shí)可能對胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動(dòng)脈粥樣硬化為慢性病變過(guò)程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動(dòng)脈粥樣硬化疾病長(cháng)期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關(guān)孕婦服用阿托伐他汀的對照研究；但偶有報告觀(guān)察到宮內暴露于他汀類(lèi)藥物時(shí)可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀(guān)察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥。患者用藥期間受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對胎兒的潛在危害（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

4、哺乳期婦女

阿托伐他汀能否從人類(lèi)乳汁中分泌尚未可知；但該類(lèi)其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類(lèi)藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

【注意事項】

l.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶．應用本品時(shí)血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。

2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著(zhù)增高或有肌炎、胰腺炎表現時(shí)，應停用本品。

3.應用本品時(shí)如有低血壓、嚴重急性感染、創(chuàng )傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。4.腎功能不全時(shí)應減少本品劑量。

5.本品宣與飲食共進(jìn)，以利吸收。

6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加強鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【兒童用藥】本品應只由專(zhuān)科醫生在兒童中使用。本品在兒童的治療經(jīng)驗僅限于少數(4到17歲)患有嚴重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無(wú)本品對該人群生長(cháng)發(fā)育的安全性資料。

【老年患者用藥】臨床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名(40%)≥65歲，2800名(7%)≥75歲。這兩個(gè)人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無(wú)差異。其它臨床使用經(jīng)驗報告也顯示老年人群和年輕人群沒(méi)有差異。但不能除外某些老年患者對藥物敏感性更高，高齡(≥65歲)是肌病的一個(gè)易感因素，因此立普妥應用于老年人群應謹慎。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女禁用HMG-CoA還原酶抑制劑，對妊娠期婦女應用本藥的安全性尚未確立。

【藥物過(guò)量】本品藥物過(guò)量尚無(wú)特殊治療措施。一旦出現藥物過(guò)量，病人應根據需要采取對癥治療及支持性治療措施。應監測患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量藥物與血漿蛋白結合，血液透析不能明顯加速阿托伐他汀的清除。

【藥理毒理】本品為他汀類(lèi)血脂調節藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收：口服后迅速吸收，1-2小時(shí)內達到最大血漿濃度，吸收程度隨口服劑量的增加而成正比例地增加。絕對生物利用度約為12%，抑制HMG-CoA還原酶的全身利用度約為30%。無(wú)論是否與食物同時(shí)服用或在一天中無(wú)論何時(shí)服用，其降低血漿LDL-C的效果都相似。2.分布：平均分布容積是381升，其中98%以上與血漿蛋白結合。3.代謝：阿托伐他汀在體內被代謝成為鄰羥基化和對羥基化代謝產(chǎn)物，以及各種β-氧化產(chǎn)物。其對循環(huán)HMG-CoA還原酶抑制活性大約70%源于活性代謝產(chǎn)物。4.消除：阿托伐他汀及其代謝產(chǎn)物通過(guò)肝臟和/或肝外途徑代謝后主要經(jīng)膽汁排除。其平均血漿清除半衰期為14小時(shí)，因活性代謝產(chǎn)物的作用，其對HMG-CoA還原酶抑制活性的半衰期達20-30小時(shí)。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】鋁水泡眼包裝，20mg*7s。

【有效期】36月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20070073

【批準文號】國藥準字H20051408

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

看了以上的介紹，相信您對本品有了一定了解，希望對您有所幫助，如果您還有疑問(wèn)，請咨詢(xún)在線(xiàn)專(zhuān)家。

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需服用請依照醫生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！

(實(shí)習編輯：陳王姐）