嗎替麥考酚酯分散片，主要成分為嗎替麥考酚酯，可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應用。那么，嗎替麥考酚酯分散片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

嗎替麥考酚酯分散片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成分為嗎替麥考酚酯。其化學(xué)名稱(chēng)為：（E）-6-（1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基）-4-甲基-4-己烯酸-2-嗎啉代乙酯。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應用。

【用法用量】預防排斥劑量應于移植72小時(shí)內開(kāi)始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次（一天2克）。日服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量在臨床實(shí)驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次（3克/天）。特殊劑量如果發(fā)生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值＜1.3×103/微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過(guò)率＜25毫升/分/1.73平方米），應避免超過(guò)1克一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀(guān)察。對移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。

【不良反應】主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類(lèi)型的感染。

【禁忌】禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。避免同時(shí)聯(lián)合使用硫唑嘌呤。

【注意事項】接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。嗎替麥考酚酯片不能與硫唑嘌呤同時(shí)使用，對這兩種藥物的同時(shí)使用尚未進(jìn)行試驗。

【兒童用藥】?jì)和褂迷撍幍陌踩院陀行陨形创_證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用時(shí)必需多觀(guān)察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和兔子孕期器官形成過(guò)程中使用嗎替麥考酚酯片有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過(guò)對胎兒的潛在危險時(shí)方予應用。應在妊娠試驗陰性后，才開(kāi)始服用嗎替麥考酚酯片。服用嗎替麥考酚酯片期間，應采取有效避孕措施，當病人一旦懷孕后，應及時(shí)向醫生咨詢(xún)。對白鼠的研究發(fā)現mmf可通過(guò)乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且mmf可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據mmf對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。

【藥物相互作用】阿昔洛韋：MMF和阿昔洛韋同時(shí)服用時(shí)，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨服用時(shí)為高。當腎功能損害時(shí)，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性的通過(guò)腎小管排出，可能會(huì )進(jìn)一步增高兩種藥物血濃度。制酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁：同時(shí)服用制酸劑時(shí)，MMF的吸收減少。消膽胺：健康人先服用消膽胺4克一天三次，四天后，給予單劑量MMF1.5克，MPA的曲線(xiàn)下面積減少40％。環(huán)孢素A：CsA的藥代動(dòng)力學(xué)不受MMF影響。更昔洛韋：未觀(guān)察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有有藥代動(dòng)力學(xué)的交叉作用。口服避孕藥：目前未發(fā)現MMF和口服避孕藥1毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響，但這僅是單次劑量研究所得出的結論，并不能排除長(cháng)期服用嗎替麥考酚酯片后改變口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)的可能性，這可能導致口服避孕藥的藥效降低。磺胺甲基異惡唑：對MPA的生物利用度無(wú)影響。其他相互作用：給猴子同時(shí)服用丙磺舒和MMF，可使血漿MPAG曲線(xiàn)下面積增加3倍，為此，其他經(jīng)腎小管排出的藥物，可以與MPAG競爭，從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高。對于有免疫反應障礙的病人不應接種活疫苗。對其他接種的抗體反應可能被消除。

【藥物過(guò)量】在人類(lèi)尚無(wú)MMF藥物過(guò)量的報道。血透不能清除MPA，當MPA濃度極高時(shí)（>100微克/毫升），能清除小部分MPAG。MPA可通過(guò)藥物排出增加（如：給予消膽胺）而得到清除。

【藥理毒理】嗎替麥考酚酯(簡(jiǎn)稱(chēng)MMF)是麥考酚酸(MPA)的2-乙基酯類(lèi)衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑、可抑制鳥(niǎo)嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。MPA對淋巴細胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯片對腎移植后排斥反應的預防和難治性排斥的治療極其有效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后迅速大量吸收，并代謝為活性成分MPA。口服平均生物利用度為靜脈注射的94％(根據MPA曲線(xiàn)下面積)。口服后在循環(huán)中測不出MMF。腎移植病人口服MMF，其吸收不受食物影響，但進(jìn)食后血MPA最大濃度(Cmax)將降低40％。由于肝腸循環(huán)作用，服藥后6—12小時(shí)將出現第二個(gè)血漿MPA濃度高峰，與消膽胺(4克，一天三次)同時(shí)服用將使MPA曲線(xiàn)下面積減少約40%，表明MPA通過(guò)肝腸循環(huán)的量很多。在臨床有效濃度下，97%的MPA與血漿白蛋白結合。MPA主要通過(guò)葡萄糖醛酸轉移酶，代謝成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG無(wú)藥理活性。MMF代謝以后有極少量MPA(<1％)從尿液排出，多數(87％)以MPAG的形式從尿液排出。移植后近期內(<40天)，平均曲線(xiàn)下面積(AUC)和血濃度峰值(Cmax)，比正常志愿者和移植腎功能穩定的病人約低50％。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20052083。

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州中美華東制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）