甲磺酸多沙唑嗪緩釋片，主要成分是甲磺酸多沙唑嗪，有效用于原發(fā)性輕-中度高血壓，及伴有良性前列腺肥大的高血壓患者。那么，甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細介紹？

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】甲磺酸多沙唑嗪。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯暗紅和淡粉紅雙層片。

【適應癥/功能主治】良性前列腺增生對癥治療，高血壓。

【用法用量】服用本緩釋片時(shí)，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開(kāi)或碾碎后服用，不受進(jìn)食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國內目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗，常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見(jiàn)。

【不良反應】本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見(jiàn)(]1%)的不良事件見(jiàn)下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。

【禁忌】已知對喹唑啉類(lèi)或本品的任何成份過(guò)敏者禁用。近期發(fā)生心肌梗死者禁用，已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗死，應針對個(gè)體情況決定其梗死后的治療，有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

【注意事項】患者須知

服用本品時(shí)將藥片完整吞服，不應咀嚼，掰開(kāi)或碾碎。在此緩釋片中，多沙唑嗪被置入一個(gè)不能被吸收的外殼中緩慢釋放藥物。空殼被排出并可能在大便中見(jiàn)到。

體位性低血壓／暈厥

與所有的α受體阻滯劑一樣，小部分患者在治療初始階段，會(huì )出現體位性低血壓，表現為頭暈和無(wú)力，極少出現意識喪失（暈厥）．使用α受體阻滯劑治療時(shí)，應告知患者如何防止出現體位性低血壓以及應對措施．開(kāi)始服用多沙唑嗪時(shí)，應告知患者如何防止因眩暈或無(wú)力而致的損傷。

【兒童用藥】有關(guān)本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實(shí)。

【老年患者用藥】常規劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者．肝功能受損患者參見(jiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定，動(dòng)物試驗證明無(wú)致畸作用．動(dòng)物試驗發(fā)現，高劑量用藥可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動(dòng)物試驗發(fā)現，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚本品在人乳汁中的情況，所以哺乳期不應使用本品。

【藥物相互作用】1．吲哚美辛或其他非甾體抗炎藥物與本品同用可減弱降壓作用。可能由于抑制腎前列腺素合成和(或)引起水、鈉潴留。2．西咪替丁可輕度增加多沙唑嗪血藥濃度和半衰期，但其臨床意義不詳。3．其他降壓藥與本品同用時(shí)降壓作用增強，需調整劑量。4．雌激素與本品合用時(shí)由于體液潴留而增高血壓。5．擬交感胺類(lèi)與本品合用可使前者升壓作用與后者降壓作用均減弱。6．人體外血漿研究表明，多沙唑嗪對地高辛、華法林、苯妥因、吲哚美辛的蛋白結合率無(wú)影響。

【藥物過(guò)量】如果藥物過(guò)量導致低血壓，患者應立即平臥，取頭低位．可根據個(gè)體情況，采取其它必要的支持治療。由于多沙唑嗪與血漿蛋白結合率高，藥物過(guò)量不宜采用透析法。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：緩釋片具有比普通片更為平穩的血漿藥物濃度參數．服藥后8-9小時(shí)血漿藥物濃度達峰值，峰濃度約為同劑量普通片的三分之一．24小時(shí)后兩種劑型的谷濃度水平相似。多沙唑嗪緩釋片峰／谷濃度比值低于普通片峰，谷濃度比值的二分之一。穩態(tài)時(shí)，與普通片相比，4mg多沙唑嗪緩釋片的相對生物利用度為54%，8mg的相對生物利用度為59%．老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數與年輕患者無(wú)顯著(zhù)差異。分布：血漿蛋白結合率約為98%。生物轉化：該品代謝完全，以原型藥物排出體外的不超過(guò)5%．多沙唑嗪主要通過(guò)0-脫甲基化和羥基化代謝。排泄：半衰期：雙相終末半衰期為22小時(shí)。老年患者及腎臟損傷患者的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯改變。目前有關(guān)多沙唑嗪在肝功能受損患者中使用及其與已知影響肝臟代謝藥物（如西咪替丁）作用的資料尚不充分．在一項12例中度肝功受能損傷患者試驗中，單劑最多沙唑嗪的藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC)升高43%．口服清除率減少40%．與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能改變患者使用多沙唑嗪應慎重。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字J20090103。

【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerPharmaceuticalsLLC(波多黎哥)(輝瑞制藥有限公司分裝)。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）