在服用藥物之前,大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū),了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等,那么,普瑞巴林膠囊的注意事項是有哪些的?
超敏反應:上市后報告中,一些患者開(kāi)始使用普瑞巴林短時(shí)間內出現超敏反應。不良反應包括皮膚發(fā)紅、水皰、蕁麻疹、皮疹、呼吸困難及喘息。如果患者出現這些癥狀應立即停用本品。
停用抗癲癇藥物(AEDs):同所有抗癲癇藥物一樣,普瑞巴林應逐漸減停,從而使癲癇患者發(fā)作頻率增加的風(fēng)險最小化。如需停用本品,建議至少用1周時(shí)間逐漸減停。
突然或快速停藥:普瑞巴林突然或快速停藥后,一些患者出現失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀。應用至少超過(guò)一周的時(shí)間逐漸減停本品,而非突然停藥。
潛在致癌性:標準終生致癌性的臨床前動(dòng)物研究顯示,兩種不同品系小鼠出現血管肉瘤非預期的高發(fā)生率。該發(fā)現的臨床意義未知。上市前開(kāi)發(fā)過(guò)程中的臨床經(jīng)驗對于評估普瑞巴林人體應用的潛在致癌性無(wú)直接意義。各類(lèi)不同人群的臨床研究中,12歲以上的患者,總暴露為6396患者-年,報告新發(fā)或既往腫瘤加重的共57例。由于未應用本品的類(lèi)似人群腫瘤發(fā)生率及復發(fā)率未知,因此這類(lèi)人群的腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響未知。
眼科影響:
對照研究中報告視物模糊的患者比例,普瑞巴林組(7%)高于安慰劑組(2%),大部分患者的癥狀可隨持續用藥而消失。少于1%的患者因為視覺(jué)相關(guān)事件(主要為視物模糊)停藥。
超過(guò)3600名患者按計劃接受了眼科檢查,包括視力、視野及散瞳后眼底鏡檢查。結果顯示普瑞巴林組和安慰劑組出現視力下降的患者比例分別為7%和5%,出現視野改變的患者比例分別為13%和12%,出現眼底鏡下改變的患者比例在兩組均為2%。
雖然上述眼科發(fā)現的臨床意義未知,但應告知患者如果出現視覺(jué)改變,應通知醫生。如果視覺(jué)失調持續存在,應考慮進(jìn)一步評估。已經(jīng)定期進(jìn)行眼科檢查的患者應增加檢查頻率。
肌酸激酶升高:服用普瑞巴林后可出現肌酸激酶升高。肌酸激酶最高值與基線(xiàn)的平均差值在普瑞巴林組和安慰劑組分別為60U/L和28U/L。在不同患者群的所有對照試驗中,肌酸激酶值超過(guò)正常上限至少3倍的患者比例在普瑞巴林組和安慰劑組分別為1.5%和0.7%。上市前臨床試驗中,普瑞巴林組有三例患者報告出現橫紋肌溶解事件。由于這些病例存在可能導致或促成肌病事件的因素,這些肌病事件與本品的關(guān)系并不明確。醫生應告知患者如出現難以解釋的肌肉疼痛、觸痛或無(wú)力,特別是這些肌肉癥狀伴有全身不適或發(fā)熱時(shí),應迅速報告。如疑似或確診為肌病或肌酸激酶顯著(zhù)升高時(shí),應停用本品。
血小板計數減少:服用普瑞巴林后可出現血小板計數減少。普瑞巴林組血小板平均最多減少20×103/μL,而安慰劑組平均最多減少11×103/μL。在對照試驗的總體數據庫中,普瑞巴林組和安慰劑組出現有潛在臨床意義的血小板減少(定義為低于基線(xiàn)水平20%和[150×103/μL)的患者比例分別為3%和2%。僅一例患者服用本品后出現嚴重的血小板減少,血小板計數低于20x103/μL。隨機對照試驗中,未觀(guān)察到服用本品后與出血相關(guān)的不良反應增加。
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(實(shí)習編輯:李建雄)
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