愛普列特片IV期臨床研究中2006名BPH患者每日2次，每次5mg服用本品，觀察4個月。研究結(jié)束時1%（20名）的患者因不良反應(yīng)停藥，本研究總不良反應(yīng)發(fā)生率為6.63%，其中，惡心發(fā)生率1.2%、失眠1.2%、頭昏1.1%、勃起功能障礙0.9%。那么，愛普列特片的說明書內(nèi)容有什么？

愛普列特片的禁忌事項是對本品組分過敏者禁用，孕婦和可能懷孕的婦女禁用。另外，愛普列特片口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可。

【藥品名稱】

通用名稱：愛普列特片

商品名稱：愛普列特片(川流)

英文名稱：EpristerideTablets

拼音全碼：AiPuLieTePian(ChuanLiu)

【主要成份】本品主要成分為愛普列特。

【成份】

化學(xué)名：依立雄胺

分子式：17B一(N一叔丁基一氨基一甲?；?雄甾

分子量：399.57

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。

【規(guī)格型號】5mg*10s

【用法用量】口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可。

【不良反應(yīng)】可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發(fā)生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中，實驗室檢查異常發(fā)生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基轉(zhuǎn)移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規(guī)異常（血紅蛋白降低、白細(xì)胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規(guī)異常與本品的關(guān)系尚未確定。

【禁忌】對本品組分過敏者禁用。

【注意事項】

1．服用本品的患者在使用血清PSA指標(biāo)檢測前列腺癌時，應(yīng)提請醫(yī)生充分考慮患者因服用本品而導(dǎo)致血清PSA下降的重要因素。2．治療前需明確診斷，注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】毒理雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分別連續(xù)經(jīng)口給予本品每日劑量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，連續(xù)180天，除了可見對動物前列腺和精囊有影響外，未見對睪丸和其它臟器有明顯的毒性影響；遺傳毒性試驗結(jié)果表明：Ames試驗、細(xì)胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗的結(jié)果均為陰性。一般生殖毒性結(jié)果表明：本品劑量為每日75mg/kg，連續(xù)經(jīng)口給予本品9周，可見雌鼠的懷孕降低。對雄性SD大鼠生育能力的無毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg。

【藥代動力學(xué)】臨床藥代動力學(xué)呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，給藥后0.25小時就能測出藥物存在于血清中，3~4小時血藥濃度達峰值，消除相半衰期（T1/2β）為7.5小時。連續(xù)給藥（5mg/次，每日2次）第6天，血藥濃度可達穩(wěn)態(tài)。主要經(jīng)胃腸道排泄，經(jīng)腎臟排泄很少。平均蛋白結(jié)合率高達97%。表觀分布容積約等于0.5L/kg，與人體的體液量基本相當(dāng)。

【貯藏】陰涼干燥處保存。

【包裝】每盒10片，每片5毫克。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010669

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

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（實習(xí)編輯：葉勝能）