在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸特比萘芬片的說(shuō)明書(shū)是怎樣子的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片

商品名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片(蘭美抒)

英文名稱(chēng)：TerbinafineHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanTeBiZuoFenPian(LanMeiShu)

【主要成份】鹽酸特比萘芬。

【成份】

化學(xué)名：(E)-N-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽

分子式：C21H25NHCl

分子量：327.90

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】由皮真菌如發(fā)癬菌（紅色發(fā)癬菌、須瘡癬菌、斷發(fā)癬菌、堇色發(fā)癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

【規格型號】0.25g*7s(蘭美抒)

【用法用量】根據感染的嚴重程度和適應癥調整療程。

成人:250mg，每天一次

青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）:250mg，每天一次

兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）:125mg，每天一次

兒童，體重＜20kg（通常年齡＜5歲）:關(guān)于這組病人，從對照實(shí)驗中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時(shí)才可使用本品。

由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【不良反應】

出現頻率估計：很常見(jiàn)≥10%，1%≤常見(jiàn)＜10%，0.1%≤不常見(jiàn)＜1%，0.01%≤罕見(jiàn)＜0.1%，非常罕見(jiàn)＜0.01%。

一般而言，本品的耐受性好，副作用常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀（脹滿(mǎn)感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉），輕微的皮膚反應（皮疹，蕁麻疹），骨骼肌反應（關(guān)節痛，肌痛）。

不常見(jiàn)：味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥后數周內可以恢復。

罕見(jiàn)：有報告與治療有關(guān)的肝膽功能不良（實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積性的），包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭（見(jiàn)注意事項）。

非常罕見(jiàn)：已報告的有嚴重的皮膚反應（如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過(guò)敏性反應。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應終止本品治療。

非常罕見(jiàn)：已報告的有血液系統疾患如中性粒細胞減少癥，粒細胞缺乏癥或血小板減少癥。

非常罕見(jiàn)：已報告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

【禁忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

肝功能:不推薦將本品應用于慢性或活動(dòng)性肝病患者。在處方本品前，應對患者原來(lái)的肝病情況進(jìn)行評估。本品在有或沒(méi)有肝病病史的患者中均有可能產(chǎn)生肝毒性。非常罕見(jiàn)出現嚴重肝衰竭的病例(部分導致患者死亡，或需要進(jìn)行肝移植)。在絕大多數的肝衰竭病例中，患者原本就存在嚴重的系統疾病，其與特比萘芬攝入之間的因果關(guān)系尚未確定(見(jiàn)(不良反應))。

在處方本品時(shí)，應告誡患者如出現原因不明的持續惡心、食欲消退、疲倦、嘔吐、右上腹疼痛或黃疸、尿液發(fā)黑或糞便顏色變淺癥狀時(shí)，應當立即報告。具有這些癥狀的患者應該停藥，并立即接受肝功能檢查。

對皮膚的影響：使用本品的患者非常罕見(jiàn)出現嚴重皮膚反應(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)。如果發(fā)生漸進(jìn)性皮疹，應當停止使用本品。

對血液的影響：使用本品的患者非常罕見(jiàn)出現血液惡液質(zhì)的報道(中性粒細胞減少，粒性白血球缺乏，血小板減少，全血細胞減少)。使用本品后如出現任何血液惡液質(zhì)，應尋找病因，并考慮改變治療方案，包括停止服用本品。

腎功能：對腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50mL/min或血肌酐超過(guò)300μmol/L)，尚無(wú)服用本品的充分研究，因此不推薦此類(lèi)患者使用。

與其他藥物的相互作用：體內及體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，對同時(shí)服用主要由該酶代謝的藥物，如果該藥物的治療窗較窄時(shí)，應對患者進(jìn)行隨訪(fǎng)。這些藥物包括：三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及抗心律失常藥物(包括1A，1B和1C類(lèi))和單胺氧化酶抑制劑(MA0-Is)B型。

口服本品對花斑癬無(wú)效。

對駕駛和操作機器的影響：尚未對服用本品對患者駕駛和操作機器能力的影響進(jìn)行研究。眩暈感覺(jué)不適的患者應該避免駕駛和操作機器。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚無(wú)證據提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的反應。開(kāi)處方時(shí)，應當考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見(jiàn)注意事項）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動(dòng)物實(shí)驗研究發(fā)現，無(wú)不良反應。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過(guò)風(fēng)險，不應使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當中，因此口服特比萘芬治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】依照體外研究和健康志愿者中進(jìn)行研究的結果，特比萘芬對大多數經(jīng)細胞色素P450系統代謝的藥物(如環(huán)孢素、特非那定、三唑類(lèi)、對甲苯磺酰基脲或口服避孕藥)的清除的抑制或增強作用可以忽略不計。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類(lèi)藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細胞膜形成過(guò)程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達峰時(shí)間為2小時(shí)，血漿濃度峰值達0.97ug/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚可達相當高的濃度。在治療的最初幾周，鹽酸特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無(wú)抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其半衰期為17小時(shí)，在體內無(wú)蓄積作用，其穩態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬清除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯藏】遮光，密閉，30℃下

【包裝】鋁箔/PVC，每盒1板，每板7片。

【有效期】36月

【執行標準】國家藥品標準WS1-（X-119）-20

【批準文號】國藥準字H20000251

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：李建雄）