不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過(guò)程中,發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應。那么,加巴噴丁膠囊會(huì )引起中耳炎的嗎?
在加巴噴丁上市前研究過(guò)程中,2203名治療者(其中2103名患者為長(cháng)期治療)中有8人出現了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導致的死亡,例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺(jué)。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過(guò)了相同年齡和性別健康者的比率,但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(從普通者的0.0005~與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003,或0.0005~難治患者的0.005)。因此,結果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統計的精確性。
臨床對照研究中,16%的患者出現了可能有臨床意義的血糖波動(dòng)(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范圍3.5~5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監測血糖,如必要,隨時(shí)調整降糖藥劑量。
加巴噴丁膠囊國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:特殊感官:弱視、復視、結膜炎、中耳炎。
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(實(shí)習編輯:王博英)
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