在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，奧卡西平片的說(shuō)明書(shū)是什么？？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧卡西平片

商品名稱(chēng)：奧卡西平片(曲萊)

英文名稱(chēng)：Oxcarbaxepine Tablets

拼音全碼：AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】奧卡西平。

【成 份】

化學(xué)名：10，11-二氫-10-氧代-5 H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺

分子式：C15H12N2O2

分子量：252.3

【性 狀】曲萊為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。 本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

【規格型號】0.3g*10s*5板（曲萊）

【用法用量】 本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品 應該從臨床有效劑量開(kāi)始用藥，1天內分為2次給藥。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒(méi)有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下。 1、成人： ①單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600 mg（8-10 mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過(guò)600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間，絕大多數病人對每日900 mg的劑量即有效果。未使用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200 mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400 mg的劑量證明是有效的。 ②聯(lián)合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600 mg（8-10 mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過(guò)600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間。聯(lián)合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400 mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因為中樞神經(jīng)系統的不良反應，大多數病人不能耐受每日2400 mg的劑量。 對每日服用劑量超過(guò)2400 mg沒(méi)有進(jìn)行過(guò)系統研究。老年人建議對有腎功能損害的老年人，調整藥物劑量（見(jiàn)腎功能損害的病人）。對易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見(jiàn)[注意事項]。肝功能損害的病人：對于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進(jìn)行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進(jìn)行過(guò)服用本品的臨床試驗。腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率<30 mL/分），本品起始劑量應該是常規劑量的一半（300 mg/ 日），并且增加劑量時(shí)間間隔不得少于1周，直到獲得滿(mǎn)意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時(shí)，必須進(jìn)行仔細的監測。 2、 兒童： ①5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯(lián)合用藥過(guò)程中，起始的治療劑量為8-10 mg/kg/日，分為2次給藥。聯(lián)合治療中，平均大約30 mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量，為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增量不要超過(guò)10 mg/kg/日，最大劑量為46 mg/kg/日。 ②5歲以下的兒童目前沒(méi)有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。

【不良反應】在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。

【禁 忌】

1.已知對本品任何成份過(guò)敏的病人。

2.房室傳導阻滯者。

【注意事項】 1.對卡馬西平過(guò)敏的病人， 在使用本品治療過(guò)程中，也可能發(fā)生過(guò)敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應率為25-30%。 2.過(guò)敏反應也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過(guò)敏史的病人。作為一條原則，在首次出現過(guò)敏反應征象的時(shí)候，應該立即停用本品。 3.可達2.7%的病人使用本品治療時(shí)，血清鈉會(huì )下降到125 mmol/L以下，但常常沒(méi)有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來(lái)自臨床試驗的經(jīng)驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會(huì )回到正常基線(xiàn)以上。以下情況需注意 ：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人 ；有低鈉血癥的病人 ；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開(kāi)始用本品前應該測定血清鈉水平，開(kāi)始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月或者根據臨床需要測定血清鈉水平。 對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人，也應進(jìn)行血清鈉的監測。作為一條原則，在用本品治療時(shí)，如果出現低鈉血癥的臨床表現，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實(shí)驗室監測常規指標的一部分。 4.心衰的病人，應定期進(jìn)行體重監測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。 5.盡管臨床試驗沒(méi)有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人（例如房室傳導阻滯，心律失常），應該小心地監測。（心律失常（cardiacarrhythmia）指心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動(dòng)傳導等任一項異常。“心律紊亂”或“心律不齊”等詞的含義偏重于表示節律的失常，心律失常既包括節律又包括頻率的異常，更為確切和恰當。正常心律起源于竇房結，頻率60次～100次/min（成人），比較規則。竇房結沖動(dòng)經(jīng)正常房室傳導系統順序激動(dòng)心房和心室，傳導時(shí)間恒定（成人0.12～1.21秒）；沖動(dòng)經(jīng)束支及其分支以及浦肯野纖維到達心室肌的傳導時(shí)間也恒定（<0.10秒）。） 6.有關(guān)肝炎的病例報道非常罕見(jiàn)，且在大多數病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應進(jìn)行檢查，考慮終止本品的治療。 和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴重的不良反應，應該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴格的觀(guān)察下進(jìn)行。 7.奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。 應告知育齡期的女性，本品和激素類(lèi)避孕藥同時(shí)使用能夠導致避孕效果的喪失。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類(lèi)避孕藥。 8.接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮靜作用。 9.對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時(shí)，應該特別小心。

【兒童用藥】參見(jiàn)【用法用量】，或遵醫囑。

【老年患者用藥】參見(jiàn)【用法用量】，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 一、妊娠： 1.有確切的證據表明奧卡西平片(曲萊)對人的胚胎有危險，但是，藥物對患有闐癇病的母親的益處可能會(huì )大于其危險性。 2.奧卡西平片(曲萊)沒(méi)有足夠的證據和臨床人體對照研究能夠對期間服用本品的安全性進(jìn)長(cháng)地評價(jià)。對于在治療期間的婦女，或者在孕期給予本品治療的婦女，必須仔細權衡使用藥物的利弊。 3.奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過(guò)胎盤(pán)屏障。 4.使用本藥物在懷孕的最后幾個(gè)星期，母親應服用維生素K1，新生兒也應服用。 5.維生素B12缺乏者應該排除或進(jìn)行治療。 二、哺乳： 1.在哺乳期間，應對使用本品治療的利弊進(jìn)行仔細考慮。 2.用母乳喂養母親不得給予奧卡西平片(曲萊)治療。

【藥物相互作用】 1.酶抑制：奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復合物有抑制作用，但非常罕見(jiàn)或輕微。 2.酶誘導：對人肝臟細胞酶誘導研究顯示，奧卡西平和MHD對CYP2B的同工酶和CYP3A4亞群有微弱的誘導作用，奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同工酶也有誘導能力現還不十分清楚。 3.與其它抗癲癇藥的相互作用：沒(méi)有觀(guān)察到本品的自身誘導作用。 4.激素類(lèi)避孕藥：參見(jiàn)[注意事項] 5.鈣離子拮抗劑：反復與奧卡西平片(曲萊)一起服用，非洛地平AUC降低28%，然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內。 6.與其它藥物的相互作用：臨床試驗中有同時(shí)用三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥治療的病人，沒(méi)有觀(guān)察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導致神經(jīng)毒性反應增加。

【藥物過(guò)量】 1.有關(guān)于過(guò)量服用奧卡西平的個(gè)案報道，最大攝入劑量為24g。給予對癥治療后，病人全部恢復。 2.癥狀和體征：嗜睡，輕度頭痛，惡心，嘔吐，運動(dòng)過(guò)度，低鈉血癥，共濟失調和眼球震顫。 3.治療：沒(méi)有特殊的解毒劑。 應給予適當的對癥和支持性治療，可以考慮洗胃來(lái)清除藥物和/或服用活性炭使曲萊失去活性。建議監測生命體征，特別應該注意有無(wú)出現心臟傳導障礙、電解質(zhì)紊亂和呼吸困難。

【藥理毒理】盡管目前對多數抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清，但是仍可認為該類(lèi)藥物是通過(guò)改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性，即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調控而產(chǎn)生其效用。根據最近的研究發(fā)現，奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴(lài)性鈉離子通道。在治療濃度時(shí)，這兩種化合物抑制了細胞培養中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴(lài)性動(dòng)作電位的持續性高頻重復放電，這種效應可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動(dòng)的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結果表明，消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調節。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收? 奧卡西平在服用后，迅速且幾乎完全地降解為藥理活性代謝物(10-單羥基衍生物，MHD)。? 健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后，MHD平均血漿峰值濃度Cmax為34μmol/l，相應的達峰時(shí)間為4.5小時(shí)。 食物不會(huì )影響奧卡西平的吸收度和吸收率，因此，奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝：10片/板，5板/盒。

【有 效 期】36  月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20060176

【批準文號】H20130016

【生產(chǎn)企業(yè)】Novartis Farma S.p.A(意大利)

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（實(shí)習編輯：林旋）