藥物鑒別試驗反映的是該藥物在某些物理、化學(xué)、或生物學(xué)的性質(zhì)特征。是根據藥物的分子結構、理化性質(zhì),用規定的方法判斷藥物的真偽。
那么,溶栓膠囊有什么作用?如何鑒別?
溶栓膠囊為腸溶膠囊劑,內容物為土黃色粉末;氣微腥,味微咸。本品具有清熱定驚,活血通絡(luò )的功效。用于中風(fēng),半身不遂,肢體麻木,高血壓癥。
溶栓膠囊的鑒別:
(1)取纖維蛋白平板(制法見(jiàn)【效價(jià)測定】項下)一個(gè),吸取生理鹽水和
【效價(jià)測定】項下的供試品溶液各20μl,分別點(diǎn)于纖維蛋白平板上,在37℃保溫18小時(shí)后進(jìn)行觀(guān)察。供試品點(diǎn)有明顯的溶圈,生理鹽水點(diǎn)無(wú)溶圈。(2)取本品內容物約0.5g置乳缽中,加生理鹽水5ml,充分研磨,濾過(guò),取濾液0.5ml,加上理鹽水5ml,搖勻,滴加30%磺基水楊酸滴液3滴,即生成類(lèi)白色的沉淀。
【檢查】除水分不檢查外,其他應符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄ⅠL)。
【效價(jià)測定】纖維蛋白原溶液取牛纖維蛋白原標準試劑適量(以可凝固蛋白計),加生理鹽水-磷酸鹽緩沖液(pH7.8)稀釋液(17:1)的混合溶液,制成每1ml中含可凝固蛋白2.5mg的溶液,即得。凝血酶溶液取牛凝血酶標準試劑適量,加磷酸鹽緩沖液(pH7.8)稀釋液,制成每1ml中含牛凝血酶30BP的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品約10粒的內容物,研細,精密稱(chēng)取2.50g,置50ml量瓶中,加生理鹽水10ml,充分振搖,用0.1%明膠溶液稀釋至刻度,搖勻,備用。臨測定時(shí),經(jīng)4000轉/分離心3分鐘后,取上清液供點(diǎn)樣用。
纖維蛋白平板的制備取直徑10.0cm的空白平皿,置水平的玻璃板上,加纖維蛋白原溶液17ml,快速滴入凝血酶溶液0.4ml,邊加邊平行快速搖勻,靜置30分鐘,使其凝固,備用。測定法取纖維蛋白平板2個(gè),精密量取生理鹽水和供試品溶液各20μl,點(diǎn)于同一平皿中,每一平皿中供試品溶液點(diǎn)2點(diǎn),生理鹽水點(diǎn)1點(diǎn),于37℃恒溫條件下放置18小時(shí)后,用卡尺精密量出供試品溶圈的最大直徑及垂直于最大直徑的另一直徑。求出4個(gè)溶圈直徑的平均值,按下式計算效價(jià)。效價(jià)=溶圈直徑的平均值2本品每1mg的效價(jià),以纖維蛋白平板上溶圈直徑平均值的平方值來(lái)表示,應不低于360mm2。
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(實(shí)習編輯:楊春鳳)
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