托吡酯片的主要成分為本品主要成分為托吡酯。其化學(xué)名稱(chēng)為2,3:4,5-雙-0-(1-甲基亞乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯。那么，托吡酯片的說(shuō)明書(shū)是什么呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：托吡酯片

商品名稱(chēng)：托吡酯片(妥泰)

英文名稱(chēng)：Topiramate Tablets

拼音全碼：TuoBiZhiPian(TuoTai)

【主要成份】本品主要成分為托吡酯。其化學(xué)名稱(chēng)為2,3:4,5-雙-0-(1-甲基亞乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯。

【成 份】

分子式：C12H21NO8S

分子量：339.36

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】本品用于初診為癲癇的患者的單藥物治療或曾經(jīng)合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

【規格型號】100mg*60s

【用法用量】推薦從低劑量開(kāi)始治療，逐漸加至有效劑量。劑量調整應從每晚口服50mg開(kāi)始，服用1周。隨后，每周增加劑量50mg-100mg，分兩次服用。劑量應根據臨床療效進(jìn)行調整。有些患者可能每日服用一次即可達到療效。

【不良反應】根據約1800名受試者和患者應用妥泰的經(jīng)驗總結出本品在安全性方面的特性。依據標準WHO-ART詞典對報道的不良反應進(jìn)行了分類(lèi)。由于妥泰通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應有關(guān)。然而，在快速調整劑量的安慰劑對照試驗中，最常見(jiàn)的不良反應主要為與中樞神經(jīng)系統相關(guān)的癥狀，包括：共濟失調、注意力受損、意識模糊、頭暈、疲勞、感覺(jué)異常、嗜睡和思維異常。不常見(jiàn)的不良反應包括焦慮、遺忘、食欲不振、失語(yǔ)、抑郁、復視、情緒不穩、惡心、眼球震顫、言語(yǔ)表達障礙、味覺(jué)倒錯、視覺(jué)異常和體重減輕。

【禁 忌】已知對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】包括妥泰在內的抗癲癇藥物應逐漸停藥以使發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在臨床試驗中，每周減量100mg/日。某些病人在無(wú)并發(fā)癥的情況下停藥過(guò)程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達到穩態(tài)血漿濃度的時(shí)間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。由于已知有腎臟損害的患者，在每個(gè)劑量下達到穩態(tài)血漿濃度的時(shí)間有所延長(cháng)，與所有患者一樣，其劑量調整應依據臨床療效進(jìn)行(如對發(fā)作的控制，副作用的發(fā)生)。某些患者，尤其是伴有潛在腎病因素的患者可能有增加腎結石形成的危險，建議大量飲水以降低腎結石形成的危險。腎結石的危險因素包括先前已有腎結石形成以及具有腎結石和高鈣尿的家族史。在托吡酯治療期間，無(wú)一危險因素被證明可確實(shí)導致腎結石形成。此外，患者所服用的其它與腎結石有關(guān)的藥物可能也會(huì )增加危險因素。與所有抗癲癇藥物一樣，妥泰作用于中樞神經(jīng)系統，可產(chǎn)生嗜睡、頭暈或其它相關(guān)癥狀。這些不良反應不論是輕度或是中度，對駕駛汽車(chē)或操縱機器的患者都有潛在危險，患者在獲得用藥經(jīng)驗之前的危險更大。

【貯 藏】避光密閉，干燥密閉。

【包 裝】白色聚乙烯瓶裝，60片/瓶。

【有 效 期】36  月

【批準文號】國藥準字H20020557

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林旋）